[發明專利]唑來膦酸注射液中有關物質的檢測方法在審
| 申請號: | 202210552869.1 | 申請日: | 2022-05-19 |
| 公開(公告)號: | CN115372495A | 公開(公告)日: | 2022-11-22 |
| 發明(設計)人: | 閆志猛;徐鵬;屈汝鋒;莫倩倩;劉宗銀 | 申請(專利權)人: | 山東瑞安藥業有限公司 |
| 主分類號: | G01N30/02 | 分類號: | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司: | 暫無信息 | 代理人: | 暫無信息 |
| 地址: | 251400 山東省濟南市濟*** | 國省代碼: | 山東;37 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 唑來膦酸 注射液 有關 物質 檢測 方法 | ||
1.一種唑來膦酸注射液中有關物質的檢測方法,其特征在于使用高效液相色譜法進行檢測時,流動相中離子對為四丁基氫氧化銨。
2.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于色譜柱為端蓋苯基己基硅硅膠色譜柱,
流動相由緩沖液和乙腈混合而成,其中緩沖液體積分數85%~95%:乙腈體積分數15%~5%,緩沖液的制備方法為:1000mL濃度為0.05~0.10%的冰醋酸, 用三乙胺調節pH至3.0~4.0,加入90mL~110mL濃度為0.1%的四丁基氫氧化銨水溶液,混勻,即得。
3.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于高效液相色譜法流動相流速為0.5mL/min,柱溫:30℃,樣品溫度:15℃,檢測波長:215nm。
4.根據權利要求2所述的檢測方法,其特征在于緩沖液制備中使用的冰醋酸溶液濃度為0.08%,用三乙胺調節pH至3.5 。
5.根據權利要求2所述的檢測方法,其特征在于緩沖液制備中加入100mL濃度為0.1%的四丁基氫氧化銨水溶液。
6.根據權利要求2所述的檢測方法,其特征在于流動相中緩沖液體積分數90%:乙腈體積分數10%。
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