[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的黃體酮緩釋凝膠及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202210529454.2 | 申請(qǐng)日： | 2022-05-16 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN114983929A | 公開(kāi)（公告）日： | 2022-09-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 陶春蕾;孟廣東;陳娟娟 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/06 | 分類號(hào)： | A61K9/06;A61K31/57;A61K47/32;A61K47/14;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/06;A61P15/06;A61P15/00 |
| 代理公司： | 合肥律眾知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 34147 | 代理人： | 朱晗 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥市高新區(qū)創(chuàng)*** | 國(guó)省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定 黃體酮 凝膠 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩(wěn)定的黃體酮緩釋凝膠，其特征在于，包括油相原料和水相原料，所述油相原料包括如下質(zhì)量百分比的各組分：0.5～1.0％的黃體酮1、4.2％的輕質(zhì)液狀石蠟、1.0％的氫化棕櫚油甘油酯；所述水相原料包括如下質(zhì)量百分比的各組分：7.0～7.5％的黃體酮2、12.9％的甘油、2.0％的卡波姆974p、1.0％的聚卡波非、0.08％的山梨酸、0.82％的氫氧化鈉、70.0％的純化水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種穩(wěn)定的黃體酮緩釋凝膠，其特征在于，所述黃體酮1和所述黃體酮2的質(zhì)量百分比之和為8.0％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的一種穩(wěn)定的黃體酮緩釋凝膠的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
S1，水相凝膠制備：按比例將山梨酸和甘油加入至純化水中，煮沸溶解后，降溫至50-55℃，加入聚合物卡波姆、聚卡波非，恒溫?cái)嚢柚辆坏乃嗄z；
S2，油相制備：將輕質(zhì)液狀石蠟、氫化棕櫚油甘油酯加熱50-55℃熔融后，加入黃體酮1，攪拌溶解；
S3，黃體酮陰道凝膠劑制備：將水相凝膠加熱至與油相相同溫度，將黃體酮2、水相凝膠制備和油相制備混合均質(zhì)，加入氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至2.5-3.5；
S4，梯度降溫、存儲(chǔ)：將混合均勻的凝膠持續(xù)攪拌均質(zhì)并梯度降溫，以0.5-1℃/min的速率冷卻至室溫25℃，并在20～30℃的溫度條件下存儲(chǔ)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種穩(wěn)定的黃體酮緩釋凝膠的制備方法，其特征在于，S3中混合均質(zhì)的工藝參數(shù)包括混合轉(zhuǎn)速35～40rpm，均質(zhì)轉(zhuǎn)速1500～3000rpm，時(shí)間30～60min。
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