[發明專利]一種治療消化道潰瘍的埃索美拉唑鈉制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202210517748.3
• 申請日: 2022-05-12
• 公開（公告）號: CN114748568A
• 公開（公告）日: 2022-07-15
• 發明（設計）人: 林裕朗;殷音
• 申請（專利權）人: 華裕（無錫）制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61K31/4439;A61K9/36;A61K9/30;A61K9/28;A61P1/04;A61K31/43;A61K31/7048;A61K33/06;A61K33/10;A61K33/12
• 代理公司: 無錫睿升知識產權代理事務所(普通合伙) 32376
• 代理人: 姬穎敏

1.一種治療消化道潰瘍的埃索美拉唑鈉制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥制成：埃索美拉唑鈉10～20份，胃黏膜保護劑10～20份，抗生素10～20份，大黃5～10份，浙貝母5～10份，滑石5～10份，黃連5～10份，三七5～10份，四逆散5～10份，輔料10～20份；

所述埃索美拉唑鈉制劑的制備方法包括以下步驟：

(1)按權利要求1所述配比取各原料藥備用；

(2)將埃索美拉唑鈉、胃黏膜保護劑、抗生素和輔料，投入濕法混合制粒機中混合均勻，得中間品；

(3)將大黃、浙貝母、滑石、黃連、三七、四逆散加水煎煮、過濾，濃縮濾液至稠膏，然后將其加入步驟(2)制得的中間品中，攪拌混勻；

(4)通過壓片機壓片后即得。

2.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鈉制劑，其特征在于，以重量份計，所述輔料包括：硅膠1～3份，崩解劑3～5份，甘露醇5～8份。

3.根據權利要求2所述的埃索美拉唑鈉制劑，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取代纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一種。

4.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鈉制劑，其特征在于，所述胃黏膜保護劑為硫酸鋁、碳酸鎂中的至少一種。

5.根據權利要求1所述的埃索美拉唑鈉制劑，其特征在于，所述抗生素為青霉素、克拉霉素中的至少一種。

6.一種埃索美拉唑鈉腸溶片，其特征在于，由藥芯、隔離層和腸溶層構成，所述藥芯為權利要求1所述的埃索美拉唑鈉制劑，所述隔離層的重量為所述藥芯的重量的1％～3％，所述腸溶層的重量為所述藥芯的重量的8％～12％。

7.根據權利要求6所述的埃索美拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述隔離層由乙基纖維素和氧化鎂構成，所述腸溶層由羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯、枸椽酸三乙酯和滑石粉構成。

8.一種埃索美拉唑鈉腸溶片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按權利要求6所述配比取各原料藥備用；

(2)按權利要求8步驟(1)～(3)，攪拌混勻后將濕顆粒投入流化床包衣機，干燥后投入三元旋振篩過篩，得到藥芯片；

(3)將乙基纖維素加入乙醇中，然后加入氧化鎂，攪拌至充分溶解，對所述藥芯片進行包衣，得到隔離層片；

(4)將鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯、枸椽酸三乙酯、滑石粉先后加入乙醇中，充分攪拌，配成無結塊、無沉淀的均勻分散混懸液，攪拌至充分溶解，對所述隔離層片進行包衣，即得。

9.根據權利要求8所述的埃索美拉唑鈉腸溶片的制備方法，在步驟(2)～(4)中，包衣結束后繼續用熱風干燥，直至水分≤2.5％停止加熱，待包衣鍋中物料溫度低于35℃時出料。