[發明專利]疫苗組合物、疫苗佐劑及其制備方法和制備系統在審
| 申請號： | 202210492891.1 | 申請日： | 2022-05-07 |
| 公開（公告）號： | CN114569715A | 公開（公告）日： | 2022-06-03 |
| 發明（設計）人： | 王佳勇;劉建忠;姚奕 | 申請（專利權）人： | 中義（北京）健康研究院 |
| 主分類號： | A61K39/39 | 分類號： | A61K39/39;A61P37/04 |
| 代理公司： | 北京市維詩律師事務所 11393 | 代理人： | 李翔;李雪 |
| 地址： | 101520 北京市密云區興盛南路8*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 疫苗 組合 佐劑 及其 制備 方法 系統 | ||
1.疫苗佐劑的制備方法，該制備方法包括：
制備水相液體；
制備油相液體；
將所述水相液體與所述油相液體混合，以形成具有水包油結構或油包水結構的液滴的乳液，
其中，所述制備方法還包括滅菌處理，在形成所述水包油結構或油包水結構的液滴之后，不進行任何的滅菌處理。
2.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，在形成所述水包油結構或油包水結構的液滴之后，不進行有助于所述液滴之間產生靜電吸附的任何操作。
3.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，
在制備水相液體之前對制備水相液體的各組分進行滅菌處理；和/或
在制備油相液體之前對制備油相液體的各組分進行滅菌處理；和/或
在制備所述水相液體的過程中對該水相液體進行滅菌處理；和/或
在制備所述油相液體的過程中對該油相液體進行滅菌處理。
4.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，在將所述水相液體與所述油相液體混合，以形成具有水包油結構或油包水結構的液滴的乳液的整體過程中，在該整體過程的前部分時間內進行滅菌處理。
5.根據權利要求4所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，所述前部分時間占整體過程時間的1/3至1/2。
6.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，該制備方法包括：將離子調節劑加入所述水相液體、油相液體或所述乳液內，以使具有所述水包油結構或油包水結構的液滴的所述乳液的Zeta電位高于-20mV。
7.根據權利要求6所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，所述離子調節劑包括一價陽離子調節劑和/或二價陽離子調節劑，其中：
所述一價陽離子調節劑包括氯化鈉或氯化鉀水溶液，將離子調節劑加入所述水相液體、油相液體或所述乳液內后，氯化鈉或氯化鉀的濃度為0.5至1.5mmol/L；
所述二價陽離子調節劑包括氯化鈣或氯化鎂水溶液，將離子調節劑加入所述水相液體、油相液體或所述乳液內后，氯化鈣或氯化鎂的濃度為0.5至1.5mmol/L。
8.根據權利要求6所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，該制備方法包括按照1:2至1:1的體積比將所述離子調節劑加入用于制備水相液體的緩沖液中。
9.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，所述液滴的直徑不大于200nm。
10.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，制備水相液體包括：將表面活性劑加入緩沖液中，攪拌均勻，以獲得pH值為6.0-8.0的水相液體；
其中，所述緩沖液為枸櫞酸鹽緩沖液、枸櫞酸-磷酸氫二鈉緩沖液、氨－氯化銨緩沖液、醋酸－醋酸鹽緩沖液、磷酸鹽緩沖液、PBS緩沖液中的一種或幾種，所述緩沖液的pH值為6.0-7.0；
所述表面活性劑為吐溫、吐溫80、烷基葡糖苷、脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦、硬脂酸鈉、硬脂酸、十二烷基苯磺酸鈉、十八烷基硫酸鈉、磷脂、膽堿、蛋白質中的一種或幾種。
11.根據權利要求1所述的疫苗佐劑的制備方法，其中，制備油相液體包括：將角鯊烯加入到乳化劑中，分散均勻，以獲得油相液體，
其中，所述乳化劑為去水山梨糖醇三油酸酯（Span-85）、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖酯、大豆磷脂、卵磷脂、普朗尼克、卡波姆、十二烷基硫酸鈉中的一種或多種，
所述角鯊烯為純度不低于90%的注射用角鯊烯。
12.疫苗佐劑，其中，該疫苗佐劑由權利要求1-11中任意一項所述的制備方法制備。
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