[發(fā)明專利]一種鹽酸達(dá)泊西汀口腔速溶膜及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202210484122.7 | 申請(qǐng)日： | 2022-05-06 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN114569584B | 公開（公告）日： | 2022-08-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王成;張震;王維劍;武海軍;張家婧;王麗娟 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 山東華鉑凱盛生物科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/70 | 分類號(hào)： | A61K9/70;A61K31/138;A61K47/36;A61P15/10;A61K9/107;A61K47/10;A61K47/32;A61K47/38 |
| 代理公司： | 北京君慧知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11716 | 代理人： | 劉曉佳 |
| 地址： | 250000 山東省濟(jì)南市高新*** | 國(guó)省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 達(dá)泊西汀 口腔 速溶 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸達(dá)泊西汀口腔速溶膜，其特征在于，所述口腔速溶膜包括兩層成膜層和夾在所述兩層成膜層之間的鹽酸達(dá)泊西汀自微乳層；
按質(zhì)量百分比計(jì)，所述鹽酸達(dá)泊西汀自微乳層包括：10％鹽酸達(dá)泊西汀自微乳、40％聚乙烯吡咯烷酮、10％微晶纖維素、10％羧甲基纖維素、15％丙二醇、7％瓜爾豆膠和8％赤蘚糖醇；
所述鹽酸達(dá)泊西汀自微乳由鹽酸達(dá)泊西汀、油相、乳化劑、助乳化劑和穩(wěn)定劑制備獲得，所述鹽酸達(dá)泊西汀、油相、乳化劑、助乳化劑和穩(wěn)定劑的質(zhì)量比為1：69.5：6.3：2.1：2.1；
所述油相為油酸乙酯；所述乳化劑為司盤-80；所述助乳化劑為PEG400；所述穩(wěn)定劑為PEG300；
按質(zhì)量百分比計(jì)，所述成膜層包括：40％聚乙烯吡咯烷酮、10％微晶纖維素、10％羧甲基纖維素、15％丙二醇、7％瓜爾豆膠、8％赤蘚糖醇和10％丙二醇藻蛋白酸酯。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜，其特征在于，所述鹽酸達(dá)泊西汀自微乳采用如下方法制備：
步驟一、將油相、乳化劑、助乳化劑和穩(wěn)定劑在溫度20℃~60℃、轉(zhuǎn)速100~400 r/min下磁力攪拌10~50 min，混勻，得空白自微乳；
步驟二、將鹽酸達(dá)泊西汀加入至所述空白自微乳中，在溫度40℃~60℃、轉(zhuǎn)速100~400r/min下磁力攪拌0.5~2 h混合均勻，得到所述鹽酸達(dá)泊西汀自微乳。
3.一種如權(quán)利要求1或2所述的鹽酸達(dá)泊西汀口腔速溶膜的制備方法，其特征在于，所述方法包括：
步驟一、向蒸餾水中加入聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、羧甲基纖維素，置于40℃~90℃恒溫水浴，磁力攪拌至溶液變澄清透明，靜置，獲得混合溶液；
步驟二、向所述混合溶液中加入丙二醇、瓜爾豆膠和赤蘚糖醇，于溫度50℃~70℃下恒溫水浴攪拌混合均勻，超聲脫氣1~6小時(shí)，獲得混合漿料；
步驟三、將所述混合漿料分為兩等份，其中一份混合漿料加入鹽酸達(dá)泊西汀自微乳，攪拌溶解，待溶液變澄清，得到混合漿料A；另一份混合漿料中加入丙二醇藻蛋白酸酯，超聲脫氣，混合均勻，得到混合漿料B；
步驟四、于表面皿上涂布混合漿料B，自然晾干后再于混合漿料B上涂布混合漿料A，自然晾干后再于混合漿料A上涂布混合漿料B，后于10℃~90 ℃鼓風(fēng)干燥箱中干燥，脫膜后裁剪，獲得所述鹽酸達(dá)泊西汀口腔速溶膜。
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