[發(fā)明專利]一種通過超微弱生物發(fā)光評價中藥藥效的方法和裝置

在審

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• 申請日: 2022-04-23
• 公開（公告）號: CN114795121A
• 公開（公告）日: 2022-07-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊美娜;韓金祥;管淑蕓;付加雷;龐靖祥;張鐘文;仉元斌
• 申請（專利權(quán)）人: 山東第一醫(yī)科大學（山東省醫(yī)學科學院）
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;G01N21/76
• 代理公司: 廣東科信啟帆知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44710
• 代理人: 李波

本發(fā)明涉及藥效評價，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。一種通過超微弱生物發(fā)光(UPE)評價中藥藥效的方法，首先建立T2DM氣陰兩虛證患者治療前后中醫(yī)證候積分表，并測定患者手部UPE強度，對中藥治療前后患者手部的UPE強度與中醫(yī)證候積分進行關(guān)聯(lián)分析，隨后獲取UPE強度與藥效的關(guān)聯(lián)性的量表，檢測待藥效評估患者UPE，帶入已驗證的手部人體超微弱生物發(fā)光強度與藥效的關(guān)聯(lián)性量表，定量評估藥效。該方法可以利用UPE評價2型糖尿病氣陰兩虛證中藥治療效果，具有靈敏度高、操作簡單，能夠直觀地指示中藥治療的效果，具有快速、靈敏、可靠以及對人體無損的優(yōu)點，對客觀評價中藥治療效果具有重要意義。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物發(fā)光領(lǐng)域，尤其涉及一種通過超微弱生物發(fā)光(UPE)評價中藥藥效的方法和裝置。

背景技術(shù)

縱觀幾十年來對中醫(yī)證本質(zhì)的研究，目前中醫(yī)學界對證的內(nèi)涵比較公認和確切的理解是：證候是機體在疾病發(fā)展過程中的某一階段的病理概括，是對四診信息表達的機體病理生理變化整體反應(yīng)狀態(tài)的概括，是一種綜合性的功能態(tài)。單單用某種或某幾種指標來表征、解釋或者單單將四診的某項方法現(xiàn)代化表征中醫(yī)的證是局部和片面的。因此，尋找一種可以表征機體整體狀態(tài)的指標是迫切和必須的。

通過檢測患者服用中藥后證候改善情況，可以評價中藥治療效果。然而，目前評價中藥治療效果一般通過詢問患者自身主觀感受，或者是檢查相關(guān)指標改善情況，比如采用中醫(yī)證候積分表法、常規(guī)生化檢查指標的變化狀況進行藥效評價。存在的問題主要有：患者描述不清，主觀性強；雖自述癥狀改善明顯，而在檢查指標上體現(xiàn)的不明顯，不能真實反映中藥的治療效果，或者檢查指標單一，無法系統(tǒng)的反應(yīng)生理系統(tǒng)的改善狀況。

因此，亟待發(fā)展有效的方法和策略實現(xiàn)患者服用中藥后證候改善情況的高效、靈敏、準確的檢測手段。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種通過超微弱生物發(fā)光(UPE)評價中藥藥效的方法和裝置，通過檢測2型糖尿病(T2DM)氣陰兩虛證患者中藥治療前、后手部超微弱生物發(fā)光(UPE)評價其中藥治療效果的方法和裝置，該方法和裝置靈敏度高、操作簡單，能夠直觀地指示中藥治療的效果，具有快速、靈敏、可靠以及對人體無損的優(yōu)點。

技術(shù)方案

一種通過超微弱生物發(fā)光(UPE)評價中藥藥效的方法，步驟包括，

步驟I.選取2型糖尿病患者所為實驗組；

步驟II.建立T2DM氣陰兩虛證患者治療前后中醫(yī)證候積分表；

步驟III.檢測實驗組內(nèi)每位患者中藥治療前后不同治療療程的手部人體超微弱生物發(fā)光(UPE)強度；

步驟IV.對中藥治療前后不同治療療程的人體超微弱生物發(fā)光強度(UPE)與中醫(yī)證候積分進行關(guān)聯(lián)分析，驗證二者的統(tǒng)計學相關(guān)性，隨后獲取人體超微弱生物發(fā)光強度(UPE)與藥效的關(guān)聯(lián)性的量表；

步驟V.檢測待藥效評估患者手部的人體超微弱生物發(fā)光強度(UPE)，帶入已驗證的手部人體超微弱生物發(fā)光強度(UPE)與藥效的關(guān)聯(lián)性量表，定量評估藥效。

進一步，2型糖尿病患者選擇方法包括，經(jīng)3位副高以上中醫(yī)大夫辨證為氣陰兩虛證的2型糖尿病患者；2型糖尿病西醫(yī)診斷標準參照1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的2型糖尿病診斷標準；中醫(yī)辨證標準參照2011年中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會編寫的《糖尿病中醫(yī)診療標準》，對上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中醫(yī)師共同辨證，診斷一致者方可納入實驗組。

進一步，步驟II所述中醫(yī)證候積分表方案選自2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》“中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導原則”的2型糖尿病證候療效判定標準。

進一步，步驟II所述中醫(yī)證候積分表中證候療效判斷標準包括：

①臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90％。