[發明專利]一種通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法和裝置

在審

• 申請號: 202210431639.X
• 申請日: 2022-04-23
• 公開（公告）號: CN114795121A
• 公開（公告）日: 2022-07-29
• 發明（設計）人: 楊美娜;韓金祥;管淑蕓;付加雷;龐靖祥;張鐘文;仉元斌
• 申請（專利權）人: 山東第一醫科大學（山東省醫學科學院）
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;G01N21/76
• 代理公司: 廣東科信啟帆知識產權代理事務所(普通合伙) 44710
• 代理人: 李波

1.一種通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，步驟包括，

步驟I.選取2型糖尿病實驗組；

步驟II.建立T2DM氣陰兩虛證患者治療前后中醫證候積分表；

步驟III.檢測實驗組內每位2型糖尿病患者中藥治療前后的手部人體超微弱生物發光強度；

步驟IV.對中藥治療前后2型糖尿病患者的人體超微弱生物發光強度與中醫證候積分進行關聯分析，驗證二者的統計學相關性，隨后獲取人體超微弱生物發光強度與藥效的關聯性的量表；

步驟V.檢測待藥效評估患者手部的人體超微弱生物發光強度，帶入已驗證的手部人體超微弱生物發光強度與藥效的關聯性量表，定量評估藥效。

2.如權利要求1所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，2型糖尿患者選擇方法包括，2型糖尿病西醫診斷標準參照1999年世界衛生組織提出的2型糖尿病診斷標準；中醫辨證標準參照2011年中華中醫藥學會糖尿病分會編寫的《糖尿病中醫診療標準》，對上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中醫師共同辨證，診斷一致者方可納入實驗組。

3.如權利要求1所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，步驟II所述中醫證候積分表方案選自2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》“中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導原則”的2型糖尿病證候療效判定標準。

4.如權利要求1所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，步驟II所述中醫證候積分表中證候療效判斷標準包括：

①臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90％；

②顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％；

③有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30％；

④無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。

5.如權利要求1所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，步驟III采用的UPE檢測步驟包括，

a.受試患者調整至安靜狀態，手部進行遮光保護；

b.將UPE檢測裝置開機后，進行空白發光檢測，扣除基線；

c.患者手部伸入檢測裝置，啟動UPE檢測。

6.如權利要求5所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，患者手部UPE檢測參數包括，測試時間間隔0.5-2s，測量時間2-5min。

7.如權利要求5所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，所述將患者調整至安靜狀態步驟包括，環境溫度調節至20℃，環境濕度控制在40％～50％之間，受試者用流動自來水將手部清洗干凈，待自然晾干后，戴上事先準備好的黑色手套，安靜等待20分鐘。

8.如權利要求1～7任意項所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的方法，其特征在于，病患檢測頻率包括中藥治療前、治療后1周、治療后2周至少三次檢測。

9.一種通過超微弱生物發光評價中藥藥效的裝置，其特征在于，包括暗室，暗室內部設置彼此電聯接的各部件，包括光電倍增管及相關支撐電路、光子計數器、PLC控制器及外接數據處理計算機。

10.如權利要求9所述的通過超微弱生物發光評價中藥藥效的裝置，其特征在于，所述暗室，分為左右兩個暗格，便于左右手同時檢測。