[發明專利]一種杞菊地黃片及其制備方法

在審

• 申請號: 202210413221.6
• 申請日: 2022-04-20
• 公開（公告）號: CN114748439A
• 公開（公告）日: 2022-07-15
• 發明（設計）人: 葛躍;李詩紅
• 申請（專利權）人: 河北萬邦復臨藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K36/8945;A61K47/04;A61P1/16;A61P13/12;A61P27/16;A61P1/08;A61P27/02;A61P27/10
• 代理公司: 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385
• 代理人: 朱玲艷

本發明提供了一種杞菊地黃片及其制備方法，屬于藥物制劑技術領域。本發明提供的杞菊地黃片，包括素片以及包覆在所述素片表面的薄膜衣，按質量百分含量計，所述素片的制備原料包括以下組分：生藥粉68％；浸膏藥粉26～30％；膠態二氧化硅0.5～2％；崩解劑1～2％；填充劑0～4％。本發明在制備杞菊地黃片時采用膠態二氧化硅，有利于改善杞菊地黃片的硬度以及脆碎度，外觀光滑平整，無碎片、裂片以及掉皮的現象，有效提高了杞菊地黃片的均勻性，且溶出度較高，明顯地改善了杞菊地黃片的整體質量，有利于提高其生物利用度。

技術領域

本發明涉及藥物制劑技術領域，具體涉及一種杞菊地黃片及其制備方法。

背景技術

杞菊地黃片具有滋腎養肝的作用，通常用于治療肝腎陰虧引起的眩暈、耳鳴、目羞畏光、視物昏花。因杞菊地黃片是中藥產品，所含有的成分復雜，尤其是含有大量的生藥粉，同時還含有一定量的植物性藥材提取浸膏藥粉，以硬脂酸鎂為潤滑劑制備杞菊地黃片時，壓片成型后產品硬度以及脆碎度不佳，容易出現碎片、裂片以及掉皮的現象，且溶出度有待提高。

發明內容

本發明的目的在于提供一種杞菊地黃片及其制備方法，本發明提供的杞菊地黃片硬度高，脆碎度合格，且溶出度較高，有利于提高其生物利用度。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種杞菊地黃片，包括素片以及包覆在所述素片表面的薄膜衣，按質量百分含量計，所述素片的制備原料包括以下組分：

生藥粉68％；

浸膏藥粉26～30％；

膠態二氧化硅0.5～2％；

崩解劑1～2％；

填充劑0～4％。

優選地，所述膠態二氧化硅的比表面積為100～350m²/g。

優選地，所述崩解劑包括羧甲基淀粉鈉和玉米淀粉中的一種或兩種。

優選地，所述填充劑包括預膠化淀粉和糊精中的一種或兩種。

優選地，所述薄膜衣的質量不超過素片質量的4％。

優選地，所述薄膜衣由胃溶型薄膜包衣粉形成。

本發明提供了上述技術方案所述杞菊地黃片的制備方法，包括以下步驟：

將除浸膏藥粉以及膠態二氧化硅以外的制備原料進行第一混合，得到第一混合物；

將所述第一混合物與浸膏藥粉進行第二混合，得到第二混合物；

將所述第二混合物與膠態二氧化硅進行第三混合，得到第三混合物；

將所述第三混合物進行壓片，得到素片；

將所述素片進行包衣處理，在所述素片的表面包覆形成薄膜衣，得到杞菊地黃片。

優選地，所述第二混合后還包括：將所述第二混合后所得物料進行整粒，得到第二混合物；所述整粒所用篩網的目數為14目。

優選地，所述壓片的操作條件包括：壓力為5～6.5kg，轉速為10～15rpm。

優選地，所述包衣處理所用包衣液的濃度為6～10％；所述包衣處理的操作條件包括：包衣鍋轉速為1～8rpm，進風溫度為55～70℃，噴漿速度為5.5～6.0L/h。