[發明專利]一種瓣葉捕獲裝置、系統及人工心臟瓣膜

在審

• 申請號: 202210345592.5
• 申請日: 2022-03-31
• 公開（公告）號: CN114869544A
• 公開（公告）日: 2022-08-09
• 發明（設計）人: 周剛;徐亞鵬;虞奇峰;秦濤
• 申請（專利權）人: 上海紐脈醫療科技股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京德崇智捷知識產權代理有限公司 11467
• 代理人: 王欣

本發明涉及一種瓣葉捕獲裝置、系統及人工心臟瓣膜，其中瓣葉捕獲裝置包括捕撈環，所述捕撈環呈螺旋狀并能夠盤繞于二尖瓣/三尖瓣腱索叢，所述捕撈環由內向外包括芯體、膨脹層和摩擦層；所述芯體用于順應心肌組織形狀的改變；所述膨脹層由親水膨脹材料制成，用于與血液接觸后吸液膨脹；所述摩擦層用于抑制所述捕撈環在心動周期中相對于二尖瓣/三尖瓣發生移位。本發明所述的瓣葉捕獲裝置能夠與植入的人工心臟瓣膜支架穩定的相互配合，并將其穩定的錨定于適當的位置，避免二者在心動周期中發生相互移位，降低手術失敗的風險。

技術領域

本發明涉及心臟術用醫療器械領域，尤其涉及一種瓣葉捕獲裝置、系統及人工心臟瓣膜。

背景技術

心臟包括四個泵腔，分別為左心房和右心房以及左心室和右心室，每個泵腔都具有控制其單向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的是二尖瓣(mitral valve)，心室收縮時，二尖瓣即嚴密關閉房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之間的是三尖瓣(tricuspid valve)，當右心室收縮時，擠壓室內血液沖擊三尖瓣使其關閉，防止血液倒流入右心房。

功能完善的二尖瓣或三尖瓣能夠保證在心臟周期中保持正確的血液循環，但是在瓣膜的葉瓣因為疾病而無法達到完全接觸(接合)的時候，就會發生二尖瓣反流(MR)或三尖瓣反流(TR)；另一方面，異常的心臟結構也可能是反流的原因，并且這兩個過程可因“協同作用”而加速異常的心臟功能。

目前，標準的心臟瓣膜反流治療的通常需要選擇外科手術的方式，標準的外科修復或替換操作需要開心手術、使用心肺旁通術、以及心臟停止術，由于這些外科手術的侵入性質，死亡、中風、出血、呼吸問題、腎臟問題、以及其他并發癥都很多見，因此患者往往會因為高風險而拒絕或被判定為不適合進行傳統的開放手術。

近年來，由于主動脈瓣置換術成功推進，激發了對經導管二尖瓣/三尖瓣置換治療反流的探索。但是二尖瓣/三尖瓣置換在諸多方面要比主動脈置換困難的多，比如二尖瓣/三尖瓣空間結構上并非傳統的圓形狀、二尖瓣/三尖瓣具有更復雜的組織結構(瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌)、二尖瓣/三尖瓣要比主動脈大，并且在形狀上要更細長、二尖瓣/三尖瓣瓣葉質地軟，相比于主動脈瓣狹窄或鈣化，二尖瓣/三尖瓣無法為置換瓣膜提供良好的固位，同時由于當心室收縮時，心室中的壓力會急劇上升，如果置換瓣膜未能在二尖瓣/三尖瓣瓣環處建立足夠的錨定則會發生移位風險。因此，有效的進行二尖瓣/三尖瓣置換治療反流，不僅要承受來自二尖瓣/三尖瓣大的周期性載荷，更重要的是建立穩定和堅固的錨定。

為了增強原生瓣葉提供給瓣膜支架的徑向支撐力，使瓣膜支架牢固固定在瓣葉處，通常需要在瓣葉的外部的腱索叢處增加一個捕撈環，捕撈環能夠將瓣葉和支撐架環抱在一起。但是由于捕撈環的材質較滑，且無法保證其形狀與瓣膜支架能夠穩定的相互配合，因此在心動周期中捕撈環與瓣膜支架二者可能會發生相互移位，使得置換的瓣膜無法持續穩定的固定在適當的位置，存在發生瓣膜移位的風險。

發明內容

本發明公開了一種瓣葉捕獲裝置、系統及人工心臟瓣膜，旨在解決現有技術中存在的技術問題。

本發明采用下述技術方案：

一方面，本發明提供了一種瓣葉捕獲裝置，包括捕撈環：

捕撈環呈螺旋狀，能夠盤繞于二尖瓣/三尖瓣腱索叢，并用于定位被植入二尖瓣/三尖瓣內的人工心臟瓣膜支架；捕撈環與原生瓣環及瓣葉相對應處為功能段；

捕撈環由內向外包括芯體、膨脹層和摩擦層；

芯體由預成形的記憶金屬制成，其至少能夠在徑向和軸向發生彈性形變，以順應心肌組織形狀的改變；

膨脹層包括親水膨脹材料，親水膨脹材料與血液接觸后能夠吸液膨脹，用于在心動周期中緩沖人工心臟瓣膜支架及芯體的形變；膨脹層在未膨脹前的厚度為0.1—1mm；