[發明專利]用于生物制藥產品的制造系統

在審

• 申請號: 202210338010.0
• 申請日: 2017-06-29
• 公開（公告）號: CN114690725A
• 公開（公告）日: 2022-07-01
• 發明（設計）人: S.R.格拉瓦勒瑟;J.納洛;E.B.泰勒;S.弗瑞;P.麥克馬安
• 申請（專利權）人: 環球生命科技咨詢美國有限責任公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418;G05B19/048;G05B19/4063
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李嘯

本公開涉及用于至少兩種生物制藥產品的質量有保證的制造的制造系統、方法和控制電路。制造系統（100）包括倉庫設施（210）、水合設施（220）和至少兩個生物制藥制造設施，其中倉庫設施（210）和水合設施（220）被包括在宏結構（200）中。每個生物制藥制造設施被包括在相應微節點中，并且宏結構（200）中的控制設施（230）被配置為借由將宏結構（200）與每個微節點（300）互連的網絡脊來控制宏結構（200）和微節點（300）的互操作性。

技術領域

本公開涉及用于生物制藥產品的質量有保證的制造的制造系統和方法。

背景技術

新型生物制藥化合物的研發通常需要時間上的巨大投入和用來將科學發現轉化為新藥物以及用來建立專用制造設施和設備的資金。先進的技術驅動與研究和研發匹配的生物制藥制造，并且需要相當多的科學專門技能（know-how）和基礎設施。

在過去的十年間，生物制藥制造上的改進提供了用來通過可縮放的和靈活的操作、可控的成本和高質量創建和維持市場準入的能力。最近幾年中，行業已經越來越多地將它的注意力轉向制造技術上的改進。新興技術正在生成跨生物制藥勞動力的進一步變化并且正在影響制造商的合作策略和他們設施位置的選擇。

過去的十年已經目睹了正在被創新生物制藥行業制造和銷售的產品的性質上的顯著轉變。當今的全球生物制藥投資（portfolio）反映了大分子藥品的更加流行、私人化的或定向的產品的數量上的擴大以及用于許多罕見疾病的治療的提高。這些發展趨勢為具有非常有限的生產運行、高度特定制造要求和基因型-特定產品作準備。產品組合上正在進行的轉變提供了對于生產生物制藥制造的效率和有效性的不斷改進的需要。

諸如疫苗的生物藥物是復雜分子，其是通過或由活細胞而被制成的并且經常被注入或注射。同樣地，它們需要高度專門的制造、特別的存儲和操作以及緊密可控的、高質量的制造和分布網絡以保證安全和有效性。關于罕見藥品（即，針對具有低于200,000的患者人口的疾病的藥品）也觀察到了發展，并且在過去的十年間已經有了穩定的增加。此外，制造商越來越多地聚焦在針對其不存在或幾乎不存在有效治療的更復雜的疾病。針對這些疾病的新的治療由小量產品來表征。由于罕見藥品的相對小量，它們已經創建了對于制造靈活性和更高效地使用設備和供應物的能力以及對于多于一種產品的需要。另外，由于生產過程可經常出產相比需要的量更大的批量，罕見藥品已經施壓于制造量管理。

生物制藥內的另一重要趨勢是私人化的藥物的出現；把特定數量的患者作為目標的產品。隨著時間過去，由于引入了患者級私人化的藥物，因此制造和產品供應復雜度很可能將會增加。此外，制造過程將會需要適應小的或縮放的批量專一性。

這些藥品投資趨勢已經有助于正在被制造和銷售的產品的數量和復雜度上的增加。它們已經導致了更大的產品多樣性并且已經增加了小量運行的出現，這需要頻繁的轉換并且可使設備重新配置和更新成為必要。另外，新的機器已經增加了對于更復雜的制造過程、更先進的設備和冷鏈或者可控存儲的需要。總的來說，這些藥品投資趨勢指示存在對于在創建可幫助減少成本的操作效率的同時在不妥協的質量的情況下創建靈活性的改進的制造的需要。

發明內容

本公開的目的是要提供設法減輕、緩和或消除在領域中以上確認的不足中的一個或多個的解決方案，并且是要提供改進的生物制藥制造。

通過用于至少兩種生物制藥產品的質量有保證的制造的制造系統來達到這個目的，制造系統包括倉庫設施、水合設施和至少兩個生物制藥制造設施。倉庫設施和水合設施被包括在宏結構中并且每個生物制藥制造設施被包括在相應微節點中。宏結構中的控制設施被配置為借助于將宏結構與每個微節點互連的網絡脊（network spine）來控制宏結構和微節點的互操作性。

所建議的制造系統為資源的改進的使用以及對于至少兩種生物制藥產品（例如生物制藥藥品）的制造的減少的環境影響作準備，同時維持每個制造過程中質量保證和獨立性。

根據本公開的方面，宏結構和每個微節點分別各自包括到網絡脊的通信接口。