[發明專利]一種基于中藥配方顆粒的飲片檢測方法

有效

• 申請號: 202210318482.X
• 申請日: 2022-03-29
• 公開（公告）號: CN114594222B
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 張坤;黃志權;寇強;趙學勇;周艷;馬仕蓉;胡琪琪;王強;嚴熏
• 申請（專利權）人: 四川浦華中藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N5/00
• 代理公司: 成都瑞創華盛知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 51270
• 代理人: 鄧瑞

本發明涉及一種基于中藥配方顆粒的飲片檢測方法，包括以下步驟：S1：獲取中藥配方顆粒的制備參數；S2：根據所述制備參數計算得到飲片水?醇溶性浸出物下限；S3：測定飲片的實際飲片水?醇溶性浸出物；S4：根據所述實際飲片水?醇溶性浸出物是否不低于飲片水?醇溶性浸出物下限判斷飲片能否制成合格的中藥配方顆粒。本發明能夠提前有效規避使用不合格飲片進行生產，可節省大量資源。

技術領域

本發明涉及中藥配方顆粒制備領域，特別是一種基于中藥配方顆粒的飲片檢測方法。

背景技術

從概念上講，所謂單味中藥配方顆粒是用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經現代制藥技術水提、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產品系列。中藥配方顆粒的有效成分、性味、歸經、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致，保持了傳統中藥飲片的全部特征，既能保證中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，優于中成藥，又免去了病人傳統煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛生有效。

在中藥配方顆粒國家標準中，其關鍵檢測指標有出膏率、醇溶性浸出物、主要成分含量以及特征圖譜等4項。

在中藥配方顆粒的質量把控中，主要通過對成品進行檢測，但在中藥配方顆粒的制備中采用的飲片不合格的話，無法得到合格的中藥配方顆粒，這樣就造成了對飲片的浪費，目前尚無方法或產品對中藥配方顆粒制備采用的飲片進行檢測來完成對中藥配方顆粒的質量把控。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種基于中藥配方顆粒的飲片檢測方法，能夠提前有效規避使用不合格飲片進行生產，可節省大量資源。

本發明的目的是通過以下技術方案來實現的：

一種基于中藥配方顆粒的飲片檢測方法，包括以下步驟：

S1：獲取中藥配方顆粒的制備參數；

S2：根據所述制備參數計算得到飲片水-醇溶性浸出物下限；

S3：測定飲片的實際飲片水-醇溶性浸出物；

S4：根據所述實際飲片水-醇溶性浸出物是否不低于飲片水-醇溶性浸出物下限判斷飲片能否制成合格的中藥配方顆粒。

進一步，所述制備參數包括顆粒制成量、顆粒水分上限、顆粒醇溶性浸出物下限、最大的輔料加入量、輔料醇溶性浸出物、飲片投料量、飲片水分以及轉移率。

進一步，所述制備參數根據合格顆粒的檢測結果及已確定的制備標準確定；所述顆粒醇溶性浸出物下限根據合格顆粒的醇溶性浸出物的檢測結果確定。

進一步，所述合格顆粒的醇溶性浸出物的測定方法包括：取適量合格顆粒，將合格顆粒研細，精密稱定，向合格顆粒中精密加入乙醇，照醇溶性浸出物測定法(中國藥典2020年版四部通則2201)項下的熱浸法測定。

作為另一種設計，所述制備參數根據合格顆粒的檢測結果及已確定的制備標準確定；所述顆粒醇溶性浸出物下限根據中藥配方顆粒國家標準的規定確定。

進一步，所述飲片水-醇溶性浸出物下限的計算公式為：

飲片水-醇溶性浸出物下限＝(顆粒制成量×(1-顆粒水分上限)×顆粒醇溶性浸出物下限-最大的輔料加入量×輔料醇溶性浸出物)÷(飲片投料量×(1-飲片水分))÷轉移率×100％

進一步，所述步驟S3包括以下子步驟：

S301：將所述飲片制成干膏粉；

S302：對所述干膏粉進行醇溶性浸出物測定得到干膏粉醇溶性浸出物；

S303：根據干膏粉醇溶性浸出物計算得到實際飲片水-醇溶性浸出物。

進一步，所述實際飲片水-醇溶性浸出物的計算公式為：