[發(fā)明專利]硫酸氫氯吡格雷片劑及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210301950.2
• 申請日: 2022-03-25
• 公開（公告）號: CN114767642A
• 公開（公告）日: 2022-07-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 汪劉恒;施猛;任亞東;夏春森;劉志強(qiáng);袁海成
• 申請（專利權(quán)）人: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司;揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4365;A61K47/04;A61K47/02;A61P7/02
• 代理公司: 惠州知儂專利代理事務(wù)所(普通合伙) 44694
• 代理人: 劉羽

1.一種硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

將硫酸氫氯吡格雷粉末和第一微粉硅膠混合，形成硫酸氫氯吡格雷預(yù)混合顆粒；

將所述硫酸氫氯吡格雷預(yù)混合顆粒與稀釋劑進(jìn)行混合操作，得到預(yù)混藥液；

在所述預(yù)混藥液中加入粘合劑的醇溶液，進(jìn)行濕法制粒操作，得到硫酸氫氯吡格雷濕顆粒；

在所述硫酸氫氯吡格雷濕顆粒中加入滑石粉，然后對所述硫酸氫氯吡格雷濕顆粒進(jìn)行干燥整粒操作，得到硫酸氫氯吡格雷干顆粒；

將所述硫酸氫氯吡格雷干顆粒與潤滑劑及崩解劑進(jìn)行混合操作，得到預(yù)壓混合物；

對所述預(yù)壓混合物進(jìn)行壓片操作，得到硫酸氫氯吡格雷片劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，在所述硫酸氫氯吡格雷濕顆粒中加入滑石粉，然后對所述硫酸氫氯吡格雷濕顆粒進(jìn)行干燥整粒操作，得到硫酸氫氯吡格雷干顆粒的步驟之后，以及在將所述硫酸氫氯吡格雷干顆粒與潤滑劑及崩解劑進(jìn)行混合操作，得到預(yù)壓混合物的步驟之前，所述硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法還包括以下步驟：

在硫酸氫氯吡格雷干顆粒中加入第二微粉硅膠和硬脂酸鎂。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述第一微粉硅膠的重量為所述硫酸氫氯吡格雷粉末重量的0.3％～0.8％。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述第二微粉硅膠的重量為所述硫酸氫氯吡格雷粉末重量的0.1％～0.5％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述第一微粉硅膠的平均粒徑為10μm～25μm，且比表面積為100m/g～500m/g。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述稀釋劑為噴霧干燥乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、改良淀粉、無機(jī)鹽類和糖醇類中的至少一種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、氫化植物油和氫化蓖麻油中的至少一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，所述崩解劑為羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙纖維素中的至少一種。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法，其特征在于，在對預(yù)壓混合物進(jìn)行壓片操作，得到硫酸氫氯吡格雷片劑的步驟之后，所述硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法還包括以下步驟：

對所述硫酸氫氯吡格雷片劑進(jìn)行包衣操作，形成包衣的片劑。

10.一種硫酸氫氯吡格雷片劑，其特征在于，所述硫酸氫氯吡格雷片劑采用如權(quán)利要求1～9中任一所述的硫酸氫氯吡格雷片劑的制備方法制備得到。