[發明專利]用于測定氧化三甲胺的試劑盒及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 202210279485.7
• 申請日: 2022-03-22
• 公開（公告）號: CN114371239B
• 公開（公告）日: 2022-07-15
• 發明（設計）人: 侯利平;王婷;朱永瑞;陽艷;李超鵬;李曉暉;歐陽冬生
• 申請（專利權）人: 長沙都正醫學檢驗有限責任公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/04
• 代理公司: 北京信諾創成知識產權代理有限公司 11728
• 代理人: 廖曉霞;陳悅軍

1.一種用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括系列氧化三甲胺校準品和氘代氧化三甲胺內標品；

所述系列氧化三甲胺校準品為具有濃度梯度的系列氧化三甲胺校準品工作液經凍干得到的凍干物，所述系列氧化三甲胺校準品工作液為已知濃度的氧化三甲胺標準品溶液用基質溶液稀釋而成的具有濃度梯度的氧化三甲胺校準品工作液；

所述氘代氧化三甲胺內標品為已知濃度的氘代氧化三甲胺標準品溶液用基質溶液稀釋而成的具有預定濃度的氘代氧化三甲胺內標品工作液經凍干得到的凍干物；

所述基質溶液為基質濃度1%~8%的血清白蛋白水溶液；

所述試劑盒還包括系列氧化三甲胺質控品，所述系列氧化三甲胺質控品為具有多個濃度水平的系列氧化三甲胺質控品工作液經凍干得到的凍干物，所述系列氧化三甲胺質控品工作液為已知濃度的氧化三甲胺標準品溶液用所述基質溶液稀釋而成的具有不同濃度水平的氧化三甲胺質控品工作液；

所述凍干包括在凍干機中按照如下溫度程序進行處理的步驟：1）區段一，在-35.0℃處理30~180min；2）區段二，在-25.0℃處理200~800min；3）區段三，在-15.0℃處理100~500min；4）區段四，在-4.0℃處理500~1000min。

2.根據權利要求1所述的用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述基質為牛血清白蛋白或人血清白蛋白。

3.根據權利要求1所述的用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述系列氧化三甲胺校準品工作液的濃度范圍為5~1000 ng/mL；

和/或，所述氘代氧化三甲胺內標品工作液的濃度為200~2000 ng/mL；

和/或，所述系列氧化三甲胺質控品工作液包括高、中、低濃度水平的氧化三甲胺質控品工作液。

4.根據權利要求3所述的用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述系列氧化三甲胺質控品工作液中，高濃度水平的濃度值在500~1000 ng/mL范圍內，中濃度水平的濃度值在100~200 ng/mL范圍內，低濃度水平的濃度值在10~20 ng/mL范圍內。

5.根據權利要求1-4任一項所述的用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括流動相所需的溶質。

6.根據權利要求5所述的用于測定氧化三甲胺的試劑盒，其特征在于，所述溶質包括乙酸銨。

7.權利要求1-6任一項所述的試劑盒的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

將所述已知濃度的氧化三甲胺標準品溶液用所述基質溶液稀釋得到具有濃度梯度的所述系列氧化三甲胺校準品工作液；

將所述已知濃度的氘代氧化三甲胺標準品溶液用所述基質溶液稀釋得到所述預定濃度的氘代氧化三甲胺內標品工作液；

將所述已知濃度的氧化三甲胺標準品溶液用所述基質溶液稀釋得到所述具有多個濃度水平的系列氧化三甲胺質控品工作液；

將所述系列氧化三甲胺校準品工作液、所述氘代氧化三甲胺內標品工作液和所述系列氧化三甲胺質控品工作液分別凍干，得到所述系列氧化三甲胺校準品、所述氘代氧化三甲胺內標品和所述系列氧化三甲胺質控品。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述氧化三甲胺標準品溶液和/或所述氘代氧化三甲胺標準品溶液用有機溶劑或有機溶劑水溶液配制。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述系列氧化三甲胺校準品工作液、所述系列氧化三甲胺質控品工作液和所述氘代氧化三甲胺內標品工作液中，有機溶劑的體積百分含量小于0.1%。