[發明專利]一種用于血漿凍干的組合物及其應用

在審

• 申請號: 202210253269.5
• 申請日: 2022-03-15
• 公開（公告）號: CN114617903A
• 公開（公告）日: 2022-06-14
• 發明（設計）人: 汪德清;樊斌;鐘曉龍;陳興慧
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍總醫院第一醫學中心
• 主分類號: A61K35/16
• 分類號: A61K35/16;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02
• 代理公司: 北京領科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11690
• 代理人: 張丹

1.一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的處理方法包括血漿的凍干處理步驟和凍干血漿的復溶處理步驟，所述血漿的凍干處理步驟包括向血漿中加入保護劑，所述的復溶處理步驟包括將凍干血漿與復性液混合得到混合溶液，用復性液調節混合溶液的pH值，所述的用復性液調節混合溶液的pH值指調節混合溶液的pH值為7.2～7.6，所述的復性液包括pH調節劑和純水。

2.權利要求1所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的用復性液調節混合溶液的pH值指調節混合溶液的pH值為7.3～7.5，優選為7.35～7.45。

3.權利要求1所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的保護劑為甘露醇。

4.權利要求1所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的甘露醇在血漿中的濃度為0.02g/mL～0.1g/mL，優選地，所述甘露醇在血漿中的濃度為0.02g/mL～0.06g/mL，更優選地，所述的甘露醇在血漿中的濃度為0.025g/mL。

5.權利要求1所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的pH調節劑為磷酸鹽緩沖對，所述的磷酸鹽緩沖對由下列成分組成：氯化鈉、氯化鉀、磷酸一氫二鈉、磷酸二氫鉀。

6.權利要求5所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的復性液中含有的磷酸一氫二鈉濃度為2～8mg/mL、磷酸二氫鉀0.5～1.5mg/mL。

7.權利要求6所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的復性液中含有的磷酸一氫二鈉濃度為3～7mg/mL、磷酸二氫鉀濃度為0.6～1.2mg/mL，優選地，所述復性液中含有的磷酸一氫二鈉濃度為5.15mg/mL、磷酸二氫鉀濃度為0.85mg/mL。

8.權利要求1所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述的凍干處理步驟還包括將經保護劑處理過的血漿在大氣壓下首先按如下降溫步驟進行降溫：

首先降溫至-5～5℃并維持20～40min；

之后降溫至-10～-30℃并維持20～40min；

再降溫至-60～-50℃并維持800～1000min；

再按如下升溫步驟進行升溫并同時進行抽真空步驟：

首先升溫至-45～-35℃并維持400～600min；

再升溫至-33～-25℃并維持900～1200min；

再升溫至-20～-5℃并維持1200～1800min；

再升溫至-3～3℃并維持1800～2200min；

再升溫至5～12℃并維持800～1200min；

再升溫至13～18℃并維持1300～1700min；

再升溫至19～25℃并維持800～1200min；

抽真空后的真空度為0～5Pa。

9.權利要求8所述的一種血漿的處理方法，其特征在于，所述凍干處理步驟還包括將經保護劑處理過的血漿在大氣壓下首先按如下降溫步驟進行降溫：

首先降溫至0℃并維持30min；

之后降溫至-20℃并維持30min；

再降溫至-55℃并維持900min；

再按如下升溫步驟進行升溫并同時進行抽真空步驟：

首先升溫至-40℃并維持500min；

再升溫至-30℃并維持1000min；

再升溫至-10℃并維持1500min；

再升溫至0℃并維持2000min；

再升溫至10℃并維持1000min；

再升溫至15℃并維持1500min；

再升溫至20℃并維持1000min；

抽真空后的真空度為0～3Pa。

10.一種保護劑和/或pH調節劑在凍干血漿中的應用，所述的保護劑為甘露醇，所述的調節劑為為磷酸鹽緩沖對，所述的保護劑和/或pH調節劑使凍干后血漿中總蛋白的保持率達60g/L以上，使凍干后血漿中纖維蛋白原的保持率達2.8g/L以上，使凍干后血漿中凝血因子Ⅴ的保持率達88％以上，使凍干后血漿中凝血因子Ⅷ的保持率達82％以上。