[發(fā)明專利]用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202210251949.3
• 申請日: 2022-03-15
• 公開（公告）號: CN114869855A
• 公開（公告）日: 2022-08-09
• 發(fā)明（設計）人: 王亮;袁際云;韓凌;馬詩琳;唐星;袁攀澳
• 申請（專利權）人: 遼寧華潤本溪三藥有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K9/48;A61K47/36;A61K47/10;A61K47/04;A61K47/12;A61K47/32;A61K36/8964;A61P19/02;A61P29/00;A61K35/32
• 代理公司: 沈陽易通專利事務所 21116
• 代理人: 邢慧清

1.用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，由內(nèi)到外依次由母核、過渡層和外覆層三部分組成，所述母核、過渡層、外覆層的載藥量不同；

所述用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物是通過下列制備方法得到的：通過離心流化制丸法或干法制粒法制得母核，采用過渡層層積液通過流化床采用液體層積法在母核外部包覆過渡層，采用外覆層層積液通過流化床采用液體層積法在過渡層外部包覆外覆層，制得微丸，為用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物。

2.如權利要求1所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物的載藥量為88.9％～94.2％；所述母核的載藥量為98.0％～98.6％；所述過渡層的載藥量為80.5％～91.3％；所述外覆層的載藥量為46.8％～53.6％。

3.如權利要求1所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述母核：過渡層：外覆層的質量比為50：48～49：1～2。

4.如權利要求1所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述離心流化制丸法包括以下步驟：

a、每制備5000g母核采用賦形劑70～100g，尪痹清膏粉4900～4930g；將賦形劑過100目標準篩，將全部賦形劑和一半質量的尪痹清膏粉放入離心造粒機中，噴入粘合劑，通過混合、起母、成丸，得到粒徑在250～500μm的顆粒；

b、將步驟a制取的顆粒和剩余的一半質量的尪痹清膏粉放入流化床中，均勻噴入粘合劑，得到粒徑為425～710μm的丸芯，作為母核。

5.如權利要求4所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述賦形劑為糊精；所述粘合劑為尪痹清膏液和蒸餾水的混合物，其中尪痹清膏液的含量為1％～2％，其余為蒸餾水；

所述步驟a中離心造粒機的轉盤轉速200g/min，進風頻率25Hz，噴氣壓力0.5MPa；所述步驟b中流化床的工藝參數(shù)為：進風溫度60℃，物料溫度30～35℃，流化壓力0.1～0.2MPa，霧化壓力0.1～0.2MPa，進液速度3～4g/min，風機轉速800rpm。

6.如權利要求1所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述干法制粒法是將尪痹清膏粉和干粘合劑混合均勻，放入干法制粒機，壓縮成片狀或條帶狀后，破碎、整理、過篩，制成粒徑為250～710μm的顆粒，作為母核。

7.如權利要求6所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述干粘合劑為共聚維酮，每制備5000g母核采用共聚維酮70～100g，尪痹清膏粉4900～4930g；所述干法制粒機的工藝參數(shù)為：軋輪壓力10Mpa，輸料速度45g/min，軋輪轉速10g/min。

8.如權利要求1所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述過渡層層積液由以下按照質量百分比的原料組成：尪痹清膏液30％～40％、乙醇20％～40％、抗粘劑2％～4％，余量為蒸餾水；所述外覆層層積液由以下按照質量百分比的原料組成：尪痹清膏液16％～21％、乙醇0～50％、抗粘劑10％，余量為蒸餾水。

9.如權利要求5或8所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述尪痹清膏液的固含量為55％。

10.如權利要求8所述的用于填充膠囊的尪痹清膏微丸型組合物，其特征在于，所述抗粘劑為介孔硅和硬脂酸鎂中的一種或兩種混合物，所述介孔硅包括Syloid 244FP、SyloidXDP3050中的一種或兩種。