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[發(fā)明專利]一種小柴胡膠囊糖類成分的定量指紋圖譜檢測(cè)方法在審

專利信息
申請(qǐng)?zhí)枺?/td> 202210208274.4 申請(qǐng)日: 2022-03-04
公開(公告)號(hào): CN114544816A 公開(公告)日: 2022-05-27
發(fā)明(設(shè)計(jì))人: 龔行楚;方愛軍;蘭婧;吳琳琳;邰艷妮;周鵬;虞焰鈞;李道超 申請(qǐng)(專利權(quán))人: 浙江贊生藥業(yè)有限公司
主分類號(hào): G01N30/02 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86
代理公司: 杭州求是專利事務(wù)所有限公司 33200 代理人: 萬尾甜;韓介梅
地址: 318000 浙*** 國省代碼: 浙江;33
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摘要:
搜索關(guān)鍵詞: 一種 柴胡 膠囊 糖類 成分 定量 指紋 圖譜 檢測(cè) 方法
【說明書】:

發(fā)明公開了一種小柴胡膠囊糖類成分的定量指紋圖譜檢測(cè)方法,該方法具體為:(1)制備供試品溶液和對(duì)照品混合溶液,對(duì)照品混合溶液的制備方法為:以核糖醇、果糖、蔗糖、水蘇糖為對(duì)照品,分別加入溶劑溶解并混合均勻得到;(2)采用高效液相色譜儀對(duì)步驟(1)制備的兩種溶液進(jìn)行分析,其中色譜條件為:儀器選用高效液相色譜系統(tǒng),色譜柱選用Asahipak NH2P?50 4E色譜柱(4.6×250mm,5μm);以水(A)?乙腈(B)作為流動(dòng)相進(jìn)行梯度洗脫,洗脫方式:0~10min,78%~74%B;10~28min,74%~50%B;28~33min,50%B,流量:0.6ml/min;柱溫:30℃;(3)根據(jù)所有不同批次的色譜圖確定共有峰和定量檢測(cè)指標(biāo),計(jì)算不同批次的含量以及相似度,為小柴胡膠囊的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥的檢測(cè)方法,具體涉及小柴胡膠囊糖類成分的定量指紋圖譜檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

小柴胡膠囊是由柴胡、黃芩、甘草、黨參、大棗、生姜、姜半夏七味藥材通過煎煮、滲漉、濃縮、干燥等工藝制備而成,可用于外感病,邪犯少陽證,癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干等。2020版《中國藥典》(一部)采用高效液相色譜法測(cè)定小柴胡膠囊中的黃芩苷含量用于其質(zhì)量控制,同時(shí)采用柴胡、甘草、黨參對(duì)照藥材定性鑒別這三味藥材。考慮到小柴胡膠囊藥味較多,藥典中只針對(duì)黃芩苷這一種成分進(jìn)行定量檢測(cè)的方法無法全面體現(xiàn)出制劑質(zhì)量,因此需要建立指紋圖譜方法進(jìn)行綜合性整體評(píng)價(jià)。

多指標(biāo)成分同時(shí)定量檢測(cè)在2020版《中國藥典》(一部)使用很多,是公認(rèn)檢測(cè)中藥質(zhì)量的可行方法。指紋圖譜是另一種檢測(cè)中藥質(zhì)量的有效方法,采用相似度等指標(biāo)總體體現(xiàn)指紋圖譜的光譜或者色譜峰信息,就可以定量地反映中藥整體質(zhì)量情況,所以近年來指紋圖譜技術(shù)得到了長足發(fā)展。

但目前文獻(xiàn)中對(duì)于小柴胡膠囊質(zhì)控方法報(bào)道較少。尤其是未見小柴胡膠囊中糖類成分定量指紋圖譜方法的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的主要目的是提供一種小柴胡膠囊糖類成分的定量指紋圖譜,該檢測(cè)方法可以彌補(bǔ)現(xiàn)有分析方法對(duì)于藥效成分質(zhì)量控制的不足,從而更加全面的評(píng)價(jià)小柴胡膠囊的質(zhì)量,對(duì)于控制小柴胡膠囊的質(zhì)量和臨床療效有著重要作用。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的,本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:

本發(fā)明的目的之一:提供一種小柴胡膠囊糖類成分的指紋圖譜檢測(cè)方法,所述的小柴胡膠囊包括以下藥材:柴胡、黃芩、甘草、黨參、大棗、生姜、姜半夏。所述的指紋圖譜檢測(cè)方法,包括以下步驟:

(1)對(duì)照品混合溶液以及供試品溶液的制備:

對(duì)照品混合溶液的制備:精密稱定核糖醇、果糖、蔗糖、水蘇糖對(duì)照品,分別用60%乙腈溶液溶解并定容至10ml,搖勻后得到4種對(duì)照品溶液,將4種單標(biāo)各移取適量于同一50ml容量瓶中,加入60%乙腈溶液精密定容,搖勻后得到混標(biāo)儲(chǔ)備液。將混標(biāo)儲(chǔ)備液稀釋5倍,即得含0.6512mg/ml核糖醇、2.189mg/ml果糖、1.636mg/ml蔗糖、0.6767mg/ml水蘇糖組成的對(duì)照品混合溶液。

供試品溶液的制備:取小柴胡膠囊內(nèi)容物于研缽中,研碎,精密稱定,置于25mL容量瓶中,加入60%乙腈溶液,加熱超聲溶解,放冷至室溫后定容,搖勻,離心,取上清液,即得。

(2)高效液相色譜測(cè)定

將步驟(1)中的對(duì)照品混合溶液和供試品溶液注入液相色譜分析測(cè)定,儀器為:Thermo Scientific Ultimate3000高效液相色譜儀;色譜條件為:色譜柱:NH2P-50 4E色譜柱(4.6×250mm,5μm),以水(A)-乙腈(B)作為流動(dòng)相進(jìn)行梯度洗脫,洗脫方式:0~10min,78%~74%B;10~28min,74%~50%B;28~33min,50%B,流量:0.6ml/min;柱溫:30℃;電噴霧式檢測(cè)器(CAD)的霧化溫度35℃,采樣頻率10Hz,濾光片5s,冪函數(shù)1.0,進(jìn)樣體積為10μL。

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說明:

1、專利原文基于中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利說明書;

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