[發(fā)明專利]一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質及制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210135715.2
• 申請日: 2022-02-15
• 公開（公告）號: CN114436869A
• 公開（公告）日: 2022-05-06
• 發(fā)明（設計）人: 陶義華;凌岫泉;穆加兵;黃迎春;印曉梅
• 申請（專利權）人: 南京恒道醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: C07C225/16
• 分類號: C07C225/16;C07C221/00;G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74
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1.一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質，其結構式如下所示：

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2.根據權利要求1所述的一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質為高溫及氧化降解產生。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質可作為雜質對照品用于鹽酸左旋沙丁胺醇原料藥的含量分析和質量控制中。

4.根據權利要求2所述的一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質的降解制備方法包括以下步驟：

1）將鹽酸左旋沙丁胺醇在高溫及氧化降解條件下反應至鹽酸左旋沙丁胺醇含量不再減少；2）降溫至室溫，所得混合物粗品經制備液相分離得到雜質純品。

5.根據權利要求2所述的一種鹽酸左旋沙丁胺醇新雜質的制備方法如下：

1）將鹽酸左旋沙丁胺醇在高溫及氧化條件下反應；

2）將上述反應液濃縮至干后得到粗品混合物，經制備液相分離得到雜質純品。

6.根據權利要求4所述的高溫及氧化條件，其特征在于：30%雙氧水，不低于100℃5天。

7.根據權利要求5所述的制備方法，檢測條件如下：

流動相A：磷酸溶液（1→1000）

流動相B：乙腈-甲醇-磷酸-水（350:350:1:300）

色譜柱：液相制備柱

流速：每分鐘1.5ml

檢測器：紫外檢測器，波長為220nm

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