[發(fā)明專利]注射用厄他培南及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210134189.8
• 申請日: 2022-02-14
• 公開（公告）號(hào): CN114224854A
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭霖;趙永龍;馮舟
• 申請（專利權(quán)）人: 成都晶富醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K31/407;A61K47/12;A61K47/40;A61P11/00;A61P13/04;A61P15/00;A61P17/00;A61P31/04;A61P43/00
• 代理公司: 成都行之智信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 51256
• 代理人: 李林

1.注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、將碳酸氫鈉溶解于注射用水中獲得酸性溶液，然后將厄他培南鈉和保護(hù)劑加入酸性溶液中，攪拌混勻；

S2、先采用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)步驟S1獲得的溶液pH值為6.5-7.0，然后采用碳酸鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為7.2-7.8；

S3、無菌過濾；

S4、依次灌裝、凍干和填裝膠塞，凍干過程為：

預(yù)凍階段：在-40℃-45℃下放置2-2.5h；

第一階段干燥：調(diào)節(jié)壓力為100-120μbar下，維持0.5-1h，升溫至-16℃放置12-13h，然后降溫至-18℃放置2天；

第二階段干燥：調(diào)節(jié)壓力為180-200μbar，維持2-2.5h，升溫至10℃-15℃放置1.5-2h，然后降溫至55-60℃放置5-6h。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，步驟S1中，配液過程控制溫度為0-5℃。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，步驟S1在夾套混合罐中配液，通過夾套控制溫度。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，步驟S1中，保護(hù)劑為檸檬酸和羥丙基β-環(huán)糊精的混合物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，混合物的加入量為厄他培南鈉重量的0.5％-1％。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，檸檬酸和羥丙基β-環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:2-3。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，步驟S2中，氫氧化鈉溶液和碳酸鈉溶液均冷控制在0-5℃。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，步驟S3中，過濾時(shí)加入活性炭。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的注射用厄他培南的制備方法，其特征在于，碳酸氫鈉、厄他培南鈉、注射用水的加入量以每194.0L批量的用量計(jì)，厄他培南40.6kg，碳酸氫鈉6.79kg，注射用水215.3kg。

10.采用如權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述制備方法制備的注射用厄他培南。