[發(fā)明專利]一種心通制劑的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202210102180.9
• 申請(qǐng)日: 2022-01-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN114366820A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-04-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張?zhí)m;苗宇;王永剛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/69
• 分類號(hào): A61K47/69;A61K36/8968;A61P9/10;A61K35/618
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，公開(kāi)了一種心通制劑的制備方法，所述制備方法包括將當(dāng)歸、枳實(shí)揮發(fā)油提取、包合，將黃芪、黨參、麥冬、海藻、昆布、葛根和丹參7種原料藥材飲片進(jìn)行水煎煮提取，并輔以微濾、納濾處理。本發(fā)明制備方法可有效避免原料藥材中揮發(fā)性、低極性藥效成分的損失，提高了藥效成分的含量，減少了有機(jī)溶劑的用量，且納濾除鹽可減少藥物服用對(duì)鈉型高血壓患者的不良影響，改善了制劑口感，提高了患者用藥的依從性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種心通制劑的制備方法。

背景技術(shù)

心通口服液和心通顆粒是魯南厚普制藥有限公司生產(chǎn)的治療冠心病、心絞痛的上市中成藥，由黃芪、麥冬、葛根、丹參、海藻等13味中藥制成，具有益氣養(yǎng)陰、化痰通絡(luò)之功效。用于胸痹氣虛、痰瘀交阻證，心痛、心悸、胸悶氣短、心煩乏力、脈沉細(xì)、弦滑、結(jié)代，冠心病心絞痛見(jiàn)上述癥狀者。其組方以益氣養(yǎng)陰為主，方中首選補(bǔ)氣藥黃芪為君藥，黃芪甘溫純陽(yáng)，補(bǔ)諸虛不足，益元?dú)猓瑝哑⑽福黄樯矗沃饕簧碇畾猓⒎螝馓搫t出現(xiàn)食少便溏，氣短乏力等癥，故黃芪主用于補(bǔ)脾肺氣虛或中氣下陷；黨參、丹參、當(dāng)歸三味用作臣藥，黨參用于中氣不足所產(chǎn)生的四肢倦怠，與黃芪配伍以增強(qiáng)補(bǔ)氣之功。丹參以祛瘀養(yǎng)血用于多種淤血為患或血行不暢的病癥；當(dāng)歸既能補(bǔ)血活血又善止痛，與黃芪配伍以增強(qiáng)養(yǎng)心血而止痛之功效。麥冬養(yǎng)陰生津，用于清心除煩安神；何首烏補(bǔ)益精血而養(yǎng)陰；葛根與淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)以濟(jì)心火，并能助黃芪的升陽(yáng)作用；海藻、昆布、牡蠣與枳實(shí)用以化痰軟堅(jiān)和行氣；皂角刺以活血助當(dāng)歸、丹參的活血養(yǎng)陰之功；上述麥冬等八味藥均用為佐藥。本配方偏溫，以溫通陽(yáng)氣為首，主用于陰沉陽(yáng)痿具結(jié)氣，故以益氣、養(yǎng)陰、軟堅(jiān)而散結(jié)氣以利氣血暢達(dá)而止痛。上述諸藥配伍，功效益彰，共奏益氣養(yǎng)陰，軟堅(jiān)化痰，祛瘀通絡(luò)緩急止痛之奇效。

CN1628837A和CN1628794A公開(kāi)了一種治療冠心病、心絞痛的藥物組合物及其制備方法，并公開(kāi)了心通制劑的制備方法如下：葛根、丹參采用醇提法，加4-12倍量40％-80％的醇回流1-3次，每次0.5-3h，濾過(guò)，合并乙醇液另存；藥渣拌入其余黨參等十一味粗塊中加4-12倍量水，煎1-3次，分別煎煮0.5-3h，合并水煮液，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.01-1.40成清膏；與醇回流液合并，加乙醇使醇量達(dá)40％-80％，冷藏24-48h濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度1.1-1.5(60℃)，干燥或不干燥，加輔料適量按常規(guī)工藝制成所需劑型。

CN101780212A公開(kāi)了一種治療冠心病心絞痛的無(wú)糖型中藥口服液的制備方法，包括將葛根、丹參用40％-80％乙醇提取，濾過(guò)，得醇提取液；再將葛根、丹參醇提后的藥渣與黃芪、黨參、麥冬、何首烏、淫羊藿、當(dāng)歸、皂角刺、海藻、昆布、牡蠣、枳實(shí)等一起加水煮提取，合并水提液，濾液減壓濃縮成流浸膏；加入葛根、丹參的醇提取液，補(bǔ)加乙醇使含醇量達(dá)40％-80％，冷藏，濾過(guò)，濃縮成流浸膏，加入純化水?dāng)嚢杈鶆虻盟嵋海凰嵋哼^(guò)濾，濾液加入適量活性炭，加熱，過(guò)濾除碳，加入純化水近配制總量，調(diào)節(jié)pH值，加入一定量的包合材料，控制包合溫度和包合時(shí)間，過(guò)濾，加純化水至配置總量，過(guò)濾至澄清度合格后罐裝，滅菌，包裝即得無(wú)糖型心通口服液。

心通口服液每次服用10-20mL，每日2-3次；心通顆粒每次服用1-2袋，每日2-3次；服用量較大，且含有海藻、昆布等藥材，制劑的口感較差，不利于中老年患者用藥的依從性，如何在不降低藥效的情況下減少服用量，提高患者用藥的依從性是亟待解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)現(xiàn)有心通制劑制備工藝存在的缺陷與不足，本發(fā)明通過(guò)工藝改進(jìn)與升級(jí)，提供了一種新的心通制劑的制備方法。發(fā)明人根據(jù)心通制劑處方藥味組成特點(diǎn)以及各藥味藥效成分理化性質(zhì)，對(duì)提取工藝路線進(jìn)行了優(yōu)化與提升，有效提高了藥材藥效成分的提取率及提取效率，提升了原料藥材的利用程度，改善了制劑口感，增加了患者服藥的依從性，充分保證產(chǎn)品臨床療效的發(fā)揮。