[發(fā)明專利]鹽酸環(huán)丙沙星片及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210045091.5
• 申請日: 2022-01-14
• 公開（公告）號: CN114306257A
• 公開（公告）日: 2022-04-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何宇東;王艷;高瑞霞
• 申請（專利權(quán)）人: 陜西必康制藥集團控股有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K31/496;A61P31/04
• 代理公司: 西安志帆知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 61258
• 代理人: 侯峰;韓素蘭

1.一種鹽酸環(huán)丙沙星片，其特征在于，以重量份計，由如下原料組成：鹽酸環(huán)丙沙星188-375份、微晶纖維素24-36份、玉米淀粉12-23份、交聯(lián)聚維酮13-24份、硬脂酸鎂1.5-3.5份、微粉硅膠1.5-3.5份、薄膜包衣預混劑6-12份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸環(huán)丙沙星片，其特征在于，以重量份計，由如下原料組成：鹽酸環(huán)丙沙星250-300份、微晶纖維素30-35份、玉米淀粉15-20份、交聯(lián)聚維酮16-20份、硬脂酸鎂2-3份、微粉硅膠2-3份、薄膜包衣預混劑8-10份。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸環(huán)丙沙星片，其特征在于，以重量份計，由如下原料組成：鹽酸環(huán)丙沙星291.15份、微晶纖維素30.52份、玉米淀粉22.26份、交聯(lián)聚維酮17.50份、硬脂酸鎂2.50份、微粉硅膠2.50份、薄膜包衣預混劑9.20份。

4.一種如權(quán)利要求1-3任意一項所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，該制備方法包括：

步驟1：稱取50％處方量的交聯(lián)聚維酮，稱取處方量的鹽酸環(huán)丙沙星原料，分別過50目篩分散團塊；

步驟2：取以上過篩的交聯(lián)聚維酮和50％處方量的鹽酸環(huán)丙沙星，并且使用50目振蕩篩按照等量遞增法混合，待加入全部50％原料后繼續(xù)過50目振蕩篩混合三遍，然后加入剩余50％處方量的鹽酸環(huán)丙沙星，采用三維混合機進行混合，獲得混合物料；

步驟3：通過干法制粒機對混合物料進行制粒，獲得顆粒占比在85％～95％的物料；

步驟4：按處方量稱取微晶纖維素、微粉硅膠、淀粉、剩余50％處方量的交聯(lián)聚維酮過50目篩篩分，篩分后制粒，之后加入三維混合機進行混合，混合均勻后加入處方量的硬脂酸鎂，繼續(xù)混合3min，混合結(jié)束，獲得總混物料；

步驟5：對總混物料進行壓片；

步驟6：壓片之后，通過包衣液對壓片進行包衣，獲得鹽酸環(huán)丙沙星片。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，所述步驟2具體為：采用三維混合機進行混合均勻至RSD≤4.0％為止。

6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，所述步驟3具體為：控制干法制粒機空載壓力為2mpa，進料速度10-14rpm，壓片速度20～37rpm，制粒速度11～15rpm，制粒時負載壓力控制在2～3mpa，采用φ0.8mm不銹鋼沖孔網(wǎng)制粒，一遍制粒后物料過50目篩篩分，細粉繼續(xù)同樣步驟制粒后，過50目篩篩分后再次制粒，依此循環(huán)制粒，最終控制物料中顆粒占比在85％～95％。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，所述總混物料的堆密度為0.75g/cm³，振實密度0.88g/cm³。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，所述步驟5具體為：采用φ10mm圓形淺凹沖壓片，根據(jù)中間體總混物料的含量折算片重，片重差異控制在±3％，片子硬度在90N～130N。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鹽酸環(huán)丙沙星片的制備方法，其特征在于，所述步驟6具體為：通過純化水配制包衣液，包衣液固含量為14％，包衣增重控制2.0％～3.0％，包衣參數(shù)：加熱溫度49～52℃,包衣鍋轉(zhuǎn)速7～8rpm，送風溫度49～52℃，排風溫度42～43℃，蠕動泵轉(zhuǎn)速11.0～12.0rpm。