[發(fā)明專利]一種多糖鐵復(fù)合物的腸溶微丸及粉末直壓片劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210038568.7
• 申請日: 2022-01-13
• 公開（公告）號: CN114392249B
• 公開（公告）日: 2023-09-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孔凡強;朱斌;王冬;展筱林;盧偉伸;王百龍
• 申請（專利權(quán)）人: 上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/58
• 分類號: A61K9/58;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/02;A61K47/04;A61K33/26;A61K31/715;A61K45/06;A61K9/28;A61P7/06;A61P3/02;A23L33/165
• 代理公司: 濟南圣達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37221
• 代理人: 李箏

1.一種多糖鐵復(fù)合物的腸溶微丸，其特征在于，所述腸溶微丸具有多糖鐵復(fù)合物活性成分制成的含藥丸芯，所述含藥丸芯依次包覆隔離包衣及腸溶包衣；所述含藥丸芯的組成及配比如下：多糖鐵復(fù)合物360份，賦形劑90份，粘合劑10份；

所述含藥丸芯的制備方法為擠出滾圓制丸法；

所述賦形劑為微晶纖維素；

所述粘合劑為羥丙甲纖維素E5；

所述多糖鐵復(fù)合物腸溶微丸的制備方法如下：

(1)含藥丸芯的制備：將羥丙甲纖維素E5溶于8％的乙醇溶液中，制成羥丙甲纖維素-乙醇溶液，取所述比例的多糖鐵復(fù)合物、賦形劑混合均制軟材，將軟材加入到擠出機中擠成細(xì)條狀顆粒，濕顆粒置滾圓機中滾圓，后取出微丸于40-60℃干燥即得含藥丸芯；

(2)隔離包衣：將含藥丸芯置于多功能流化床中，使用配置好的隔離包衣液卡樂康薄膜包衣預(yù)混劑04K690001底噴包衣，直至增重為2-10％時停止包衣；

(3)腸溶層包衣：將隔離層包衣后的微丸置于多功能流化床中，使用配置好的腸溶包衣液丙烯酸衍生物尤特奇L100-55底噴包衣，直至增重為12％時停止包衣；

(4)干燥：將包衣后的微丸置于流化床內(nèi)40-60℃條件下干燥1-1.5h，即得所述腸溶微丸。

2.一種藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中，包括權(quán)利要求1所述多糖鐵復(fù)合物的腸溶微丸；還包括乳酸亞鐵、硫酸亞鐵、琥珀酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、右旋糖酐鐵中的一種或幾種；還包括B族維生素、維生素C、葉酸、乳鐵蛋白中的一種或幾種；還包括藥學(xué)上所必需的輔料。

3.權(quán)利要求1所述腸溶微丸或權(quán)利要求2所述藥物組合物在制備補鐵藥物中的應(yīng)用。

4.一種多糖鐵復(fù)合物的腸溶微丸片劑，其特征在于，包括權(quán)利要求1所述的腸溶微丸及藥物載體，其組成和比例如下：多糖鐵復(fù)合物腸溶微丸150份，微晶纖維素PH102為25份，微晶纖維素M101為25份，羥丙甲纖維素HPMC為7.5份，羧甲基淀粉鈉CMS-Na為12.5份，膠態(tài)SiO₂為5份，硬脂酸鎂MS為7.5份。