[發明專利]一種鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法

在審

• 申請號: 202210017720.3
• 申請日: 2022-01-07
• 公開（公告）號: CN114544845A
• 公開（公告）日: 2022-05-27
• 發明（設計）人: 葉海鴻;聶微;李巧玲;王健松;郭遠玲;陳冬妮
• 申請（專利權）人: 廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 梅素麗

1.一種鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：包括以下步驟：

采用高效液相色譜法測定供試品溶液中的鹽酸達泊西汀R異構體，所述供試品溶液中使用的溶劑為正己烷、乙醇及二乙胺的混合溶液；所述高效液相色譜法中的檢測條件為：色譜柱為纖維素類手性柱；柱溫為20～30℃；檢測波長為228～232nm或290～294nm。

2.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述高效液相色譜法中的流動相為乙醇、正己烷與二乙胺的混合溶液。

3.根據權利要求2所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述乙醇、正己烷與二乙胺的體積比為1000：(4.9×10⁴～9.9×10⁴)：(0.9～1.1)。

4.根據權利要求2或3所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述流動相的流速為0.9～1.1mL/min。

5.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述色譜柱的柱長為150～250mm。

6.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述纖維素類手性柱為以纖維素-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)鍵合硅膠為填充劑的色譜柱。

7.根據權利要求6所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述填充劑的粒徑為1.8～5μm。

8.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述正己烷、乙醇和二乙胺的體積比為80：20：(0.1-0.5)。

9.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述測定方法還包括：以鹽酸達泊西汀和鹽酸達泊西汀R異構體標準品配制系統適用性溶液，測試并確定達泊西汀和達泊西汀R異構體的保留時間以及分離度的步驟。

10.根據權利要求1所述的鹽酸達泊西汀中R異構體的測定方法，其特征在于：所述鹽酸達泊西汀R異構體含量的計算方法為主成分自身對照法；所述鹽酸達泊西汀R異構體含量的計算公式為：式中：A_R為供試品溶液色譜圖中達泊西汀R異構體峰面積；As為對照溶液色譜圖中達泊西汀峰面積；所述對照溶液為供試品溶液稀釋1000倍后的溶液。