[發明專利]用于將醫療器械插入患者體內的醫療器械系統、計算機可讀介質和方法

在審

• 申請號: 202210009365.5
• 申請日: 2022-01-05
• 公開（公告）號: CN114711960A
• 公開（公告）日: 2022-07-08
• 發明（設計）人: W·R·麥克勞克林;S·索厄德斯;A·K·米森納
• 申請（專利權）人: 巴德阿克塞斯系統股份有限公司
• 主分類號: A61B34/20
• 分類號: A61B34/20;A61B8/08;A61B8/12;A61B8/00;A61M25/01;A61M25/06;A61M25/095
• 代理公司: 北京市聯德律師事務所 11361
• 代理人: 黃大正;張來光

本申請公開了用于將醫療器械插入患者體內的醫療器械系統、計算機可讀介質和方法，其中，該系統包括具有第一光纖的醫療器械、控制臺和具有第二光纖以接收來自控制臺的入射光并將入射光傳播到醫療器械的互連件。互連件包括沿其長度的預定彎曲，使得控制臺的邏輯可以確定醫療器械相對于預定彎曲的定位和取向。此外，該邏輯可以基于反射光信號和醫療器械相對于預定彎曲的定位和取向的確定來生成醫療器械的顯示，其中，顯示可以被呈現為超聲圖像上的疊加。

優先權

本申請要求2021年1月6日提交的美國臨時申請號63/134,523的優先權權益，其通過引用以其整體并入本申請。

技術領域

本申請涉及醫療器械領域，更具體地涉及用于將醫療器械插入患者體內的醫療器械系統、計算機可讀介質和方法。

背景技術

過去，醫療器械(比如導絲和導管)的某些脈管內引導例如已經將熒光檢查方法用于跟蹤醫療器械的尖端和確定遠側尖端是否被適當地定位在其目標解剖結構中。然而，這樣的熒光檢查方法使患者和他們的主治醫生暴露于有害的X射線輻射。此外，在一些情況下，患者被暴露于熒光檢查方法所需的潛在有害的造影劑。

最近，已經使用涉及管心針的電磁跟蹤系統。通常，電磁跟蹤系統的特征在于三個部件：場發生器、傳感器單元和控制單元。場發生器使用多個線圈生成用于建立坐標空間的位置變化磁場。例如，附接至管心針(比如在管心針的遠端(尖端)附近)，傳感器單元包括小線圈，在該小線圈中經由磁場感應電流。基于每個線圈的電氣特性，可以在坐標空間內確定醫療器械的位置和取向。控制單元控制場發生器并且從傳感器單元捕獲數據。

雖然電磁跟蹤系統避免了跟蹤管心針的尖端的視線依賴，同時避免了與熒光檢查方法相關的輻射暴露和潛在有害的造影劑，但是電磁跟蹤系統易于受干擾。更具體地，由于電磁跟蹤系統依賴于由場發生器產生的磁場的測量，這些系統經歷電磁場干擾，這可能由許多不同類型的消費電子設備比如蜂窩電話的存在引起。另外，電磁跟蹤系統經歷信號丟失，依賴于外部傳感器，并且受限于有限的深度范圍。

本文公開了一種包括醫療器械監測系統的系統，該醫療器械監測系統包括在其中布置有光纖的醫療器械，以及由此執行的方法，其中，該系統被配置為使用光纖技術提供醫療器械的遠側尖端的跟蹤信息，以幫助臨床醫生將醫療器械插入患者脈管系統中。在一些實施方案中，光纖可以聯接至醫療器械和控制臺，其中光纖包括已知的彎曲或扭結，當確定醫療器械的定位或取向時，該彎曲或扭結可以用作參考點。在一些實施方案中，光纖可以聯接至超聲探針，使得已知的彎曲或扭結布置在聯接點處。在其他實施方案中，光纖可以聯接至患者，使得已知的彎曲或扭結布置在聯接點處。此外，一些實施方案將光纖形狀感測功能與血管內心電圖(ECG)監測、阻抗/電導感測和血液流動方向檢測中的一個或多個相結合。

發明內容

簡而言之，本文公開的實施方案涉及用于使用光纖技術提供醫療器械的遠側尖端的跟蹤信息的系統、裝置和方法。在一些實施方案中，醫療器械包括具有一個或多個光纖芯的光纖，其中每個都配置有傳感器陣列(反射光柵)，其在規定長度的芯纖維上方被空間分布，以大體上感測芯纖維的由傳感器占據的那些區域上的外部應變和溫度。每個光纖芯被配置為在推進通過患者的脈管系統期間從控制臺接收光(例如寬帶)，其中寬帶光沿著光纖芯的至少部分距離朝向遠端傳播。在沿著相同光纖芯定位的每個傳感器被配置為反射不同的特定光譜寬度的光的情況下，傳感器陣列使得能夠在遍及規定長度的醫療器械進行分布式測量。這些分布式測量可以包括與傳感器經歷的應變和/或溫度具有相關性的波長偏移。

來自光纖芯內的傳感器(反射光柵)的反射光從醫療器械返回，以便由控制臺進行處理。可以基于反射光的波長偏移的分析確定醫療器械的物理狀態。例如，通過醫療器械的彎曲引起的應變以及由此光纖芯的角度變化引起了不同程度的變形。不同程度的變形改變了在光纖芯上定位的傳感器(反射光柵)的形狀，這可能引起來自在光纖芯上定位的傳感器的反射光的波長變化(偏移)。光纖芯可以包括單個光纖或多個光纖(在這種情況下，光纖芯被稱為“多芯光纖”)。