[發明專利]多成分包裝劑型和方法

在審

• 申請號: 202180036266.X
• 申請日: 2021-04-15
• 公開（公告）號: CN115666544A
• 公開（公告）日: 2023-01-31
• 發明（設計）人: T·J·布拉德伯里;A·M·菲利普斯;T·G·韋斯特;J·于;M·李;H·卡布拉爾
• 申請（專利權）人: 阿普雷奇亞制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K31/137
• 分類號: A61K31/137;A61K31/4402;A61K31/4458
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 王麗軍

一種在泡罩包裝的一部分內形成藥物劑型的方法和系統。該方法包括提供具有凹部的用于劑型的泡罩包裝的步驟。將預定量的包括含藥顆粒的含藥粉末材料沉積成凹部內的基本均勻的粉末層。然后將粘結液體以一圖案的形式沉積在凹部內的粉末層上，以粘結粉末層的顆粒并形成增量潤濕粉末層。可以去除粘結材料中的過量溶劑以形成增量粘結層。這些步驟按順序重復至少一次或多次以在泡罩包裝內形成藥物劑型。

發明領域

本發明涉及藥物或其他活性成分的劑型或片劑形式的制造領域。

背景技術

近年來，藥品生產商已將泡罩包裝用于藥品片劑的形成和分配。這些泡罩包裝通常由泡罩片材或泡罩膜和封蓋片材組成。泡罩片材包含用于盛納單體劑量的空間凹部，包括片劑，膠囊劑，丸劑等。

快速原型描述了用于從對象的計算機模型制造對象的三維原型的各種技術。一種技術是三維打印，其中使用打印機從多個二維層制造3-D原型。特別地，將3-D對象的數字表示存儲在計算機存儲器中。計算機軟件將對象的表示劃分為多個不同的2-D層。可替代地，可以直接輸入用于每個增量層的指令流(順序序列)，例如圖像序列。然后，3-D打印機為軟件劃分的每個2-D圖像層制作一層薄薄的粘結材料。將這些層一起一層一層地打印并彼此粘附以形成所需的原型。

粉末-液體三維打印技術已用于制備物品，例如藥物劑型，機械原型和概念模型，用于鑄造機械零件的模具，促進骨生長的植入物，電子電路板，用于組織工程的支架，響應性生物醫學復合材料，促進組織生長的植入物，牙齒修復物，珠寶，液體過濾器和其他此類物品。

三維打印可以包括固體自由形式制造技術/快速成型技術，其中粉末薄層被散布到表面上，并且粉末的選定區域通過液體的受控沉積(“打印”)粘結在一起。逐層重復此基本操作，每個新層都形成在先前打印的層之上并粘附到該層上，以最終在未粘結粉末床體中制成三維物體(object)。當打印的物體具有足夠的內聚力時，它們可以與未粘結的粉末分離。

用于物品的三維打印的系統和設備組件可以從市場上買到，也可以由其他人使用，例如：麻省理工學院的Three-Dimensional Printing Laboratory(馬薩諸塞州劍橋市)，Z Corporation(現在是3D Systems的一部分)的3DP和HD3DP^TM系統(馬薩諸塞州伯靈頓)，The Ex One Company,L.L.C.(賓夕法尼亞州歐文)，Soligen(加利福尼亞州北嶺)，Specific Surface Corporation(馬薩諸塞州富蘭克林)，TDK Corporation(日本千葉縣)，Therics L.L.C.(俄亥俄州阿克倫市，現已成為Integra Lifesciences的一部分)，PhoenixAnalysisDesign Technologie(亞利桑那州坦佩)，Stratasys,Inc.的Dimension^TM系統(明尼蘇達州的Eden Prairie)，Objet Geometries(馬薩諸塞州比勒里卡或以色列里霍沃特))，Xpress 3D(明尼蘇達州明尼阿波利斯)和3D Systems的Invision^TM系統(加利福尼亞州巴倫西亞)。

采用粉末和粘結液體的三維打印系統通常通過將粘結液體沉積到各個依次施加的粉末層上來形成物品。將粘結液體以圖案的形式施加到每個粉末層中粉末的預定區域，以使未粘結的粉末材料保留在圖案的外部外圍上。未粘結的粉末通常圍繞正在形成的打印物品。然后將包含粘結粉末的打印物品與大量的未粘結粉末分離。這樣的過程不合需要地浪費或回收了未粘結的粉末。提供實質上減少或消除浪費或再循環未粘結粉末的需要的設備組件、系統和方法將是本領域的巨大改進。

美國專利公開2018/0141275(其公開內容被通過引用方式并入本文)描述了制造系統、設備組件及其在通過腔三維打印制備物品中的用途。腔可以是機器上的構建模塊的一部分，在該模塊內形成近似腔的外圍的物品。所述物品通過在腔內形成的連續的多個增量層而形成。完成后，將3DP物品從腔中排出。3DP物品可選地被干燥，可選地被除塵，和/或可選地被包裝。