[發明專利]制藥過程

在審

• 申請號: 202180031751.8
• 申請日: 2021-04-29
• 公開（公告）號: CN115398420A
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: J·沃納;D·施拉普斯
• 申請（專利權）人: 默克專利股份公司
• 主分類號: G06F16/36
• 分類號: G06F16/36
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 劉茜璐;呂傳奇

本公開涉及一種用于消除分類信息系統的障礙的計算機實現的方法，并且公開了一種同質數據管理系統，其目的是使數據集成流水線化和自動化，以富集與制藥產品的監管狀態相關聯的制藥監管語義模型。

本公開涉及用于挖掘制藥環境中的監管信息或數據的系統、方法和計算機可讀介質。具體講，本公開使得能夠對各種各樣的結構化或非結構化數據資源進行高效的數據處理和數據檢索，以管理與產品的開發和監管批準有關的監管數據。

在受產品監管的市場中（例如健康護理環境），制藥藥品批準變得越來越困難。制藥、生物技術和醫療設備公司面臨著高產品開發成本、艱巨的競爭和廣泛監管。用于獲得監管審查和批準的規則和程序經常改變，監管機構或當局內的人員也是如此。同時，公司在獲得快速的監管批準并保持產品符合要求方面面臨著巨大的壓力。

許多當今的產品需要監管批準或授權。例如，在新藥可以上市之前，制藥和生物技術公司必須獲得來自監管機構（例如美國食品和藥品管理局（FDA））的批準。這些公司可能具有監管事務法人部門來管理公司和與其應對的各個監管機構之間的所有通信。監管事務部門還必須與公司內的許多其他團體或部門（例如負責質量控制、研發以及銷售和營銷的團體或部門）一起工作，以確保以協調的方式滿足監管要求。

監管事務部門必須管理的數據量可能是巨大的。實際上，監管事務法人部門經常負責受到全世界許多監管機構監管的許多產品。隨著與這些機構的通信的持續發展，這些產品的監管數據量每年會呈指數增長。此外，公司和監管機構通常要求該監管數據保持容易地可用于權威檢測和商業規劃。

然而，監管數據通常遍布公司的各個位置。監管事務部門的人員必須經常使用許多個人手動系統來跟蹤與他們負責的產品有關的數據。此外，對于特定產品，監管數據通常不容易被跟蹤、訪問或引用。在這樣的環境中，定位與關鍵監管活動有關的集合信息是復雜且非常耗時的。

隨著數據和信息的大小和復雜性的增長，知識管理需求也在增長。通常，在大型和小型企業中，較大的數據和信息部分以非結構化格式駐留，而不是以結構化格式駐留。為了解決跨分布的、不同的和異構的數據和信息源的數據和信息集成的需要，已經發展并研究了若干技術。另外，若干技術描述了鏈接非結構化數據與結構化數據。在鏈接非結構化數據與結構化數據的常規過程中，數據的各個部分被分類成靜態和動態部分。標識數據的靜態和動態部分的方面對于優化如查詢時間的各種性能度量來說是有用的。

知識和數據的爆炸性增長超出了傳統信息管理機制管理或甚至描述的能力。語義Web技術（例如本體）和新語言（例如OWL（Web本體語言）和RDF（資源描述框架））使得能夠以先前不可能的細節和以人類和機器都可理解的方式來描述鏈接概念（例如健康、醫學或工程）的描述。這些本體通常由主題專家小組（本體專家）創建，并且經常是可被公眾獲得的。

本體對準的需要起因于集成異構數據庫的需要，異構數據庫是獨立開發的并且因此每個具有它們自己的數據詞匯表。在涉及提供其自己本體的許多參與者的語義Web上下文中，本體匹配已經成為幫助異構資源互操作的關鍵地方。本體對準工具找到“語義上等效的”數據類別，例如“卡車”和“貨運汽車”。這些類別不一定邏輯上相同。

此外，缺乏與制藥監管過程相關的數據的本體分配具有不能實現無縫數據集成并且因此數據的質量顯著降低的風險。

因此，從不同源上下文中檢索相關的結構化或非結構化制藥數據是針對數據分析工具的挑戰。因此，具有允許高效檢索結構化或非結構化數據以富集語義模型的系統和方法將是有利的。

因此，需要可以在制藥產業中高效管理監管數據集成的系統、方法。此外，需要可以管理制藥產業中的監管數據使得其可以以可跟蹤方式被檢索（例如，關于區域、特定產品或產品組、制造地點、監管等）的系統和方法。

本公開克服了現有技術中發現的上述限制。