[發明專利]包含質子泵抑制劑和抗酸劑的藥物復合制劑

在審

• 申請號: 202180008282.8
• 申請日: 2021-01-22
• 公開（公告）號: CN114980867A
• 公開（公告）日: 2022-08-30
• 發明（設計）人: 金保植;曺赫俊;林昊澤;金用鎰
• 申請（專利權）人: 韓美藥品株式會社
• 主分類號: A61K9/24
• 分類號: A61K9/24;A61K9/20;A61K31/4439;A61K33/08;A61P1/04
• 代理公司: 北京市中倫律師事務所 11410
• 代理人: 鐘錦舜

1.一種藥物復合制劑，包括：

第一層，其包含作為有效成分的質子泵抑制劑或其藥學上可接受的鹽、崩解劑和粘合劑；以及

第二層，其包含選自氫氧化鎂、氧化鎂或其混合物中的抗酸劑作為有效成分。

2.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，所述質子泵抑制劑是選自由埃索美拉唑、奧美拉挫、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和其混合物組成的組中的至少一種。

3.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，所述崩解劑是選自由交聯聚維酮、淀粉乙醇酸鈉和其混合物組成的組中的至少一種。

4.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，所述粘合劑是選自由羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮和其混合物組成的組中的至少一種。

5.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，基于所述第一層的總重量，包含0.5重量％至5.5重量％的所述崩解劑。

6.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，基于所述第一層的總重量，包含5重量％至15重量％的所述粘合劑。

7.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，基于包含在所述第一層中的1重量份的崩解劑，包含1.5重量份至4.5重量份的所述粘合劑。

8.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，基于所述第一層的總重量，包含0.9重量％至5重量％的所述崩解劑，并且基于包含在所述第一層中的1重量份的崩解劑，包含1.9重量份至4.5重量份的所述粘合劑。

9.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，基于所述第一層的總重量，包含0.95重量％至5重量％的所述崩解劑，并且基于所述第一層的總重量，包含5重量％至15重量％的所述粘合劑。

10.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，所述復合制劑為雙層片劑。

11.根據權利要求1所述的藥物復合制劑，其中，根據美國藥典(United StatesPharmacopoeia，USP)溶出實驗項目的第二法槳法，在轉數75±2rpm和37±0.5℃的條件下在75mL的0.1N HCl和225mL的純凈水的混合溶液中進行實驗時，在10分鐘期間，所述藥物復合制劑具有等于或大于10％和等于或小于50％的質子泵抑制劑溶出率，并同時具有等于或大于70％的抗酸劑溶出率。

12.根據權利要求11所述的藥物復合制劑，其中，在5分鐘期間，所述藥物復合制劑具有等于或大于5％和等于或小于30％的質子泵抑制劑溶出率，并同時具有等于或大于60％的抗酸劑溶出率。