[發明專利]一種可吸入的藥物粉末制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202180006184.0
• 申請日: 2021-12-23
• 公開（公告）號: CN114727969B
• 公開（公告）日: 2023-06-20
• 發明（設計）人: 孫思平;馮少俊;顧乾道
• 申請（專利權）人: 浙江萃澤醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/19;A61K38/26;A61K47/18;A61K47/26;A61P5/50
• 代理公司: 北京市漢坤律師事務所 11602
• 代理人: 張琳琳;李英

1.一種可吸入的藥物粉末制劑，其包含索馬魯肽和藥學上可接受的輔料，其中所述藥物粉末制劑的質量中值空氣動力學粒徑為0.5μm-10μm，所述藥學上可接受的輔料選自氨基酸和/或甘露醇，所述藥物粉末制劑是通過噴霧冷凍干燥工藝獲得的。

2.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料選自中性氨基酸和/或甘露醇。

3.如權利要求2所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料選自纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸和/或甘露醇。

4.如權利要求3所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料選自亮氨酸和/或甘露醇。

5.如權利要求4所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料是亮氨酸。

6.如權利要求1-5中任一項所述的藥物粉末制劑，其中所述藥物粉末制劑的質量中值空氣動力學粒徑為0.5μm-5μm。

7.如權利要求1-5中任一項所述的藥物粉末制劑，其中所述藥物粉末制劑的質量中值空氣動力學粒徑為0.5μm-3μm。

8.如權利要求1-5中任一項所述的藥物粉末制劑，其中所述索馬魯肽與輔料的重量比在1:10至10:1的范圍內。

9.如權利要求1-5中任一項所述的藥物粉末制劑，其中所述索馬魯肽與輔料的重量比在1:5至5:1的范圍內。

10.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料選自甘氨酸、亮氨酸、谷氨酸和/或賴氨酸。

11.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述藥學上可接受的輔料選自亮氨酸、谷氨酸和/或賴氨酸。

12.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述藥物粉末制劑的質量中值空氣動力學粒徑為0.5μm-4μm。

13.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述索馬魯肽與所述藥學上可接受的輔料的重量比在1:14至14:1的范圍內。

14.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述索馬魯肽與所述藥學上可接受的輔料的重量比在1:4至14:1的范圍內。

15.如權利要求1所述的藥物粉末制劑，其中所述索馬魯肽與所述藥學上可接收的輔料的重量比在1:2至14:1的范圍內。

16.一種制備如權利要求1-9中任一項所述的藥物粉末制劑的方法，所述方法包括以下步驟：

(1)將索馬魯肽、藥學上可接受的輔料和純化水混合得到前驅液；

(2)對步驟(1)中獲得的前驅液進行噴霧冷凍干燥。

17.如權利要求16所述的方法，其中將步驟(1)中獲得的前驅液噴霧至噴冷塔中。

18.如權利要求16或17所述的方法，其中索馬魯肽和藥學上可用的輔料的重量之和占所述前驅液總重量的1％至30％。

19.一種制備如權利要求10-15中任一項所述的藥物粉末制劑的方法，所述方法包括以下步驟：

(1)將索馬魯肽、藥學上可接受的輔料和純化水混合得到前驅液；

(2)對步驟(1)中獲得的前驅液進行噴霧冷凍干燥。

20.如權利要求19所述的方法，其中將步驟(1)中獲得的前驅液噴霧至噴冷塔中。

21.如權利要求19或20所述的方法，其中索馬魯肽和藥學上可用的輔料的重量之和占所述前驅液總重量的1％至30％。