[實用新型]一種小批量高活性固體制劑隔離生產系統

有效

• 申請號: 202122166966.0
• 申請日: 2021-09-08
• 公開（公告）號: CN215607703U
• 公開（公告）日: 2022-01-25
• 發明（設計）人: 趙嘉;王偉;杜志勇;裴震;周帥
• 申請（專利權）人: 山東新華醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 駱英靜

本案提供的小批量高活性固體制劑隔離生產系統，通過濕法制粒機、蠕動泵、流化床和隔離器操作艙密封對接在一起，隔離器內維持負壓，干燥后的物料通過密閉A閥、密閉B閥收集到料斗，高活性API的整個生產過程始終處于維持負壓的密閉隔離器內，不會擴散到背景房間內，所以實現了高活性固體制劑密閉隔離的小批量生產。

技術領域

本實用新型屬于固體制劑技術領域，特別涉及一種小批量高活性固體制劑隔離生產系統。

背景技術

在現代制藥工業生產中，抗腫瘤藥物生產的增多，高活性API作為主要原料的使用也越來越多，制藥企業在研發此類新藥時，在臨床試驗和報批時，需要生產小批量的此類新藥用于臨床試驗和報批，而且隨著EHS管理體系的發展，操作人員的安全越來越受到重視，所以在生產此類新藥時操作人員需要進行高度的防護，避免因為接觸高活性API對操作人員身體健康產生危害，但傳統的研發實驗室和小型的實驗室生產設備一般不具備人員高度防護的條件，為此一些制藥企業借用大批量密閉生產線進行小批量生產，容易造成很大的浪費和成本的大幅升高。

因此，如何克服上述技術缺陷，是本領域技術人員亟待解決的問題。

實用新型內容

本實用新型的目的在于提供一種小批量高活性固體制劑隔離生產系統，實現了高活性固體制劑密閉隔離的小批量生產。

為解決上述技術問題，本實用新型提供一種小批量高活性固體制劑隔離生產系統，包括：

隔離器，包括用于實現制藥的主要生產操作的隔離器操作艙，所述隔離器操作艙上設置有用于放入物料的操作艙門以及用于在艙外實施艙內操作的操作手套；

隔離器空氣處理系統，用于維持隔離器的負壓和過濾進出隔離器的空氣；

濕法制粒機、蠕動泵和流化床，均與所述隔離器操作艙密封對接，所述濕法制粒機用于通過攪拌的原理將藥粉生產為顆粒狀，所述蠕動泵用于液體的傳輸，所述流化床用于干燥所述濕法制粒機生產的顆粒狀物料，其中，所述流化床的進料口和干燥主體設置于所述隔離器的內部且出料口設置于所述隔離器的外部，所述出料口處依次串聯有密閉A閥、密閉B閥和料斗。

可選的，所述隔離器還包括隔離器傳遞艙，所述隔離器傳遞艙設置有用于放入物料的傳遞艙門；

所述隔離器傳遞艙和所述隔離器操作艙之間設置有傳遞門。

可選的，所述隔離器傳遞艙和/或所述隔離器操作艙內設置有排水閥門。

可選的，所述隔離器傳遞艙和/或所述隔離器操作艙內設置有清潔噴槍，用于清潔過程中的噴水沖洗以及沖洗結束后的噴氣吹干艙內殘余水。

可選的，所述隔離器操作艙還設置有連續袋接口，用于將艙內廢棄的外包裝密閉傳出。

可選的，還包括用于控制所述隔離器內各元器件運行的控制系統。

可選的，還包括用于與所述料斗對接的料斗升降轉運小車。

可選的，所述濕法制粒機的主體、進料口和出料口均在所述隔離器操作艙內部，且動力電機在所述隔離器操作艙外部；

所述蠕動泵的動力電機在所述隔離器操作艙外部。

可選的，所述濕法制粒機和所述隔離器操作艙之間通過密封圈密封；

和/或，所述蠕動泵和所述隔離器操作艙之間通過密封圈密封；

和/或，所述流化床和所述隔離器操作艙內部之間通過密封圈密封。

可選的，還包括設置于所述隔離器的外部的操作平臺。