[發明專利]一種醋酸奧曲肽制劑的制備方法在審
| 申請號： | 202111620573.0 | 申請日： | 2021-12-27 |
| 公開（公告）號： | CN114288385A | 公開（公告）日： | 2022-04-08 |
| 發明（設計）人： | 楊振亞;徐孫穎;楊斌霞;徐龍芳;張易 | 申請（專利權）人： | 蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/08 | 分類號： | A61K38/08;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/04;A61P7/04;A61P1/00;A61P1/18;A61P5/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 王玉仙 |
| 地址： | 215101 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 醋酸 奧曲肽 制劑 制備 方法 | ||
1.一種醋酸奧曲肽制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)取總量50-80％的注射用水并通入保護氣體，至殘氧量8％以下，加入抗氧化劑，溶解后加入醋酸奧曲肽原料藥，得a溶液；
將等滲劑加入注射用水中，溶解后加入乳酸，調節pH值，得b溶液；
(2)將所述a溶液與b溶液混合均勻，調節pH值至3.9-4.5，得到上述醋酸奧曲肽制劑。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的注射用水水溫為10-30℃。
3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的保護氣體為二氧化碳。
4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：用碳酸氫鈉調節pH值。
5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的醋酸奧曲肽制劑中，醋酸奧曲肽原料藥的濃度為0.1-0.5mg/ml。
6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述的抗氧化劑為焦亞硫酸鹽。
7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：調節pH值至3.9-4.5后，還包括過濾除菌的步驟，所述的過濾除菌中，濾膜的材質為聚四氟乙烯、聚醚砜、聚偏氟乙烯或聚丙烯。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述的制備方法還包括過濾除菌后進行灌裝的步驟，灌裝時充入二氧化碳。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于：所述的制備方法還包括灌裝后進行封裝的步驟，所述的封裝采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶，注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡膠塞，抗生素瓶用鋁塑組合蓋。
10.權利要求1-9任一項所述的制備方法制備的醋酸奧曲肽制劑。
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