[發明專利]一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉及其制備方法

在審

• 申請號: 202111547879.8
• 申請日: 2021-12-16
• 公開（公告）號: CN113995722A
• 公開（公告）日: 2022-02-01
• 發明（設計）人: 楊宏偉;馮藝;李慧
• 申請（專利權）人: 四川歐邦生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/7056;A61K47/26;A61P31/04;A61K31/357
• 代理公司: 成都華復知識產權代理有限公司 51298
• 代理人: 王洪霞

1.一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉，其特征在于：所述鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的配方如下，以制成100Kg量計：鹽酸大觀霉素10kg、鹽酸林可霉素5kg、無水葡萄糖85kg。

2.一種權利要求1所述的鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

生產前準備：生產前先檢查清潔；檢查水、電是否正常；稱量配料使用的計量器具與稱量范圍相適應；

領料：領料人仔細核對鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素、無水葡萄糖的品名、批號、數量須與領料單相符；

對鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素進行粉碎過篩；

稱取相應克重的鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素、無水葡萄糖進行配料，制得原輔料；

對所述原輔料進行總混；

對總混后的原輔料進行內包裝；

將內包裝后的原輔料進行外包裝。

3.根據權利要求2所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：所述粉碎過篩時，包括如下步驟：

準備，按清場標準檢查操作間，合格后方可粉碎；

對原輔料進行檢查，分別用五號篩試篩，應全部通過五號篩，將需粉碎的原輔料用萬能粉碎機粉碎至規定細度，并用振蕩篩進行過篩，篩網目數為80目；

清場，對設備、操作間和工器具進行清潔。

4.根據權利要求3所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：所述配料時，包括如下步驟：

準備，按清場標準檢查操作間，合格后方可配料；

配比，將原輔料按比重分別稱量，稱量后，將配好的物料放入物料暫存室擺放，并做好標簽；

清場，對設備、操作間和工器具進行清潔。

5.根據權利要求4所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：所述總混時，包括如下步驟：

準備，按清場標準檢查操作間，合格后方可總混；

取料，取料人員與配料崗人員進行原輔料交接，交接時按標簽核對品名、批號、規格、數量、生產日期，并重新稱量；

混合，將稱量好的的鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素、無水葡萄糖用固定式方錐型混合機進行混合，將原輔料按等量遞增法逐漸加入混合機中，開機混合，每次加料后混合5分鐘，加完全部藥粉后混合時間應不少于15分鐘；將混好的物料接入潔凈塑料袋中用塑料桶盛裝，稱重，填寫桶簽附在桶上，轉入暫存間，并計算物料平衡，然后向QA室請驗，檢測性狀、粒度、干燥失重、含量；

清場，對設備、操作間和工器具進行清潔。

6.根據權利要求5所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：所述內包裝時，包括如下步驟：

準備，按清場標準檢查操作間，合格后方可內包裝；

取料，取料人從暫存間領取物料，并重新稱量；

內分裝，由打碼人員在包裝袋上打印生產信息；將物料轉入內包裝間，開啟給袋式包裝機開始生產，隨時監測裝量限度，封口情況；將生產完畢的包裝袋用輸送帶傳入外包裝間，并計算物料平衡；

清場，對設備、操作間和工器具進行清潔。

7.根據權利要求6所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：所述外包裝時，包括如下步驟：

準備，按清場標準檢查操作間，合格后方可外包裝；

取料，外包裝崗取料人員與內分裝崗人員進行原料交接；

包裝，檢查合格的包裝袋方可進行包裝，每10袋裝入一方密封桶，6桶裝入一紙箱，擺放整齊，方向一致，用封口膠封箱；

合格證貼放，經QA人員檢查合格后，貼于每一箱紙箱側面右下指定位置；

請驗，生產結束及時將請驗單，報送QA室。

8.根據權利要求7所述的一種鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉的制備方法，其特征在于：還包括如下步驟：

入庫，QA人員取樣結束，將成品轉入成品庫待驗區寄庫，并將裝好箱的產品轉入成品庫合格品區；

本批包裝完畢。