[發(fā)明專利]一種同時(shí)分離測(cè)定比拉斯汀和其相關(guān)雜質(zhì)的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202111545822.4 | 申請(qǐng)日： | 2021-12-16 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN116265935A | 公開（公告）日： | 2023-06-20 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 尹佳;林曉兵 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 重慶華邦勝凱制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | G01N30/02 | 分類號(hào)： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京元本知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401520 重慶市合*** | 國(guó)省代碼： | 重慶;50 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 同時(shí) 分離 測(cè)定 拉斯汀 相關(guān) 雜質(zhì) 方法 | ||
1.同時(shí)分離測(cè)定比拉斯汀和其相關(guān)雜質(zhì)的方法，其特征在于，所述相關(guān)雜質(zhì)為式I、式II、式III、式IV、式V所示化合物中的一種或多種；
所述方法包括：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱，以流動(dòng)相A和流動(dòng)相B為流動(dòng)相進(jìn)行梯度洗脫；所述流動(dòng)相A為色譜用有機(jī)溶劑，所述流動(dòng)相B選自磷酸鹽緩沖體系；所述梯度洗脫的程序?yàn)椋?/p>
0≤t＜30min，所述流動(dòng)相A與所述流動(dòng)相B的體積比為80-90:10-20，
30min≤t≤35min，所述流動(dòng)相A與所述流動(dòng)相B的體積比為25-35:65-75，
T＞35min，所述流動(dòng)相A與所述流動(dòng)相B的體積比為80-90:10-20。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜用有機(jī)溶劑選自乙腈、甲醇中的一種或多種混合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖體系選自磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉和磷酸二氫銨中的一種或多種混合。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖體系的pH值為2.8-3.2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖體系中無機(jī)鹽的濃度為0.015mol/L-0.025mol/L。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述流動(dòng)相流速為0.9-1.1ml/min。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱的溫度為33-37℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，采用色譜純甲醇溶解待檢測(cè)樣品。
9.測(cè)定比拉斯汀和其相關(guān)雜質(zhì)的方法，其特征在于，先使用權(quán)利要求1-7任一所述的方法進(jìn)行分離，然后進(jìn)入檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述檢測(cè)器的檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。
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