[發明專利]一種具有高穩定性的氨基葡萄糖制劑的制備方法與應用

有效

• 申請號: 202111542040.5
• 申請日: 2021-12-16
• 公開（公告）號: CN114146066B
• 公開（公告）日: 2023-03-24
• 發明（設計）人: 劉長峰;盧健行;尹訓娟;趙鵬;王慶;吳祥舟
• 申請（專利權）人: 山東潤德生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K47/12;A61K47/42;A61K9/06;A61K31/7008;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 北京盛凡佳華專利代理事務所(普通合伙) 11947
• 代理人: 程文棟

本發明公開一種具有高穩定性的氨基葡萄糖制劑的制備方法與應用，該方法包括：(1)將氨基葡萄糖粉末、粘合劑、助流劑、檸檬酸鈣混合均勻后造粒，將得到的顆粒物干燥后，得到芯材顆粒，備用.(2)將所述芯材顆粒浸入明膠和食品著色劑形成的混合膠液中，然后取出芯材顆粒將其浸入3～8℃的乙醇中，并進行攪拌使芯材顆粒分散，防止芯材顆粒粘結，然后取出芯材顆粒進行干燥，即得氨基葡萄糖制劑。本發明的方法制備的氨基葡萄糖制劑不存在傳統膠囊的縫隙，因此能夠有效保證制劑中氨基葡萄糖的密封性，降低透光性，避免制劑長時間存儲、光照造成的分解損耗。

技術領域

本發明屬于氨糖制劑技術領域，具體涉及一種具有高穩定性的氨基葡萄糖制劑的制備方法與應用。

背景技術

氨基葡萄糖主要存在于人體關節軟骨中，是關節軟骨合成蛋白多糖的必需物質，以保證關節軟骨具有良好的抗沖擊能力，因此，臨床上也通過口服氨基葡萄糖產品進行關節疾病的治療，通過口服氨基葡萄糖產品有助于刺激軟骨細胞產生蛋白多糖來緩解關節炎病情，緩解關節疼痛。然而，目前的氨基葡萄糖產品主要以鹽酸鹽、硫酸鹽類形成的復合物為主，這類氨糖產品具有強烈的吸濕性，并且在空氣和光照條件下存放一段時間后容易出現氧化、分解等問題，這是由氨基葡萄糖的化學性質不穩定造成的。目前的一些氨糖產品以膠囊為載體，但膠囊殼的連接處無法做到完全密封，在氨糖產品的存儲、轉運等過程中部分產品出現氧化、分解的問題，導致氨糖產品中的有效成分含量降低，影響治療效果。

發明內容

鑒于上述現有技術中存在的問題，本發明提供一種具有高穩定性的氨基葡萄糖制劑的制備方法與應用，該制劑采用與傳統膠囊不同的制備方法和結構，能夠有效保證其中氨基葡萄糖的密封性，降低透光性，降低氨基葡萄糖的損耗。具體地，本發明的技術方案如下所述：

首先，本發明公開一種具有高穩定性的氨基葡萄糖制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)將氨基葡萄糖粉末、粘合劑、助流劑、檸檬酸鈣混合均勻后造粒，將得到的顆粒物干燥后，得到芯材顆粒，備用。

(2)將所述芯材顆粒浸入明膠和食品著色劑形成的混合膠液中，然后取出芯材顆粒將其浸入3～8℃的乙醇中，并進行攪拌使芯材顆粒分散，防止芯材顆粒粘結，然后取出芯材顆粒進行干燥，即得氨基葡萄糖制劑。

進一步地，步驟(1)中，按重量份計，所述氨基葡萄糖粉末、粘合劑、助流劑、檸檬酸鈣的比例依次序為100份：3～5份：1～1.5份：13～17份。

進一步地，步驟(1)中，所述氨基葡萄糖粉末包括氨基葡萄糖鹽酸鹽、氨基葡萄糖硫酸鹽、氨基葡萄糖復合鹽等中的任意一種。

進一步地，步驟(1)中，所述粘合劑包括甘油、明膠液等中的任意一種。所述粘合劑為非水溶性物質，有助于避免氨基葡萄糖溶解在造粒裝置中造成損失。

進一步地，步驟(1)中，所述助流劑包括二氧化硅粉、滑石粉等中的任意一種，其主要作用是在造粒過程中便于從造粒機中擠出。

進一步地，步驟(1)中，所述干燥溫度為40～45℃，干燥時間為30～45min，以增加顆粒的硬度，保持造粒形態，便于后續工序的處理。

進一步地，步驟(2)中，所述混合膠液由加熱融化的明膠和食品著色劑混合而成，且該混合膠液的溫度保持在50～65℃之間。通過在明膠膠液中加入食品著色劑可以起到良好的遮蔽光線進入芯材顆粒中的作用。另外，必要時可以先在明膠顆粒中加入一些熱水后再進行加熱攪拌融化，融化后加入食品著色劑攪拌均勻并保溫一段時間，以減少膠液中的水分。

進一步地，步驟(2)中，所述食品著色劑的添加量為明膠質量的3～7％。可選地，所述食品著色劑包括甜菜紅、莧菜紅、高粱紅、葉綠素銅鈉、姜黃、胡蘿卜素、藻藍素、焦糖色素、檸檬黃等中的任意一種。