[發明專利]一種泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法在審
| 申請號： | 202111536052.7 | 申請日： | 2021-12-15 |
| 公開（公告）號： | CN114236003A | 公開（公告）日： | 2022-03-25 |
| 發明（設計）人： | 李素霞;李斌水;張慶斌;武存景;李海松;張書玲;李從波;張英鋒 | 申請（專利權）人： | 精晶藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/28;G01N30/54;G01N30/86 |
| 代理公司： | 石家莊輕拓知識產權代理事務所(普通合伙) 13128 | 代理人： | 黃輝本 |
| 地址： | 055550 河北省邢*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 泛酸 揮發性 雜質 檢測 方法 | ||
1.一種泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法，其特征在于：包括如下步驟：
步驟一、配置雜質對照品標準溶液至少8組，各所述雜質對照品標準溶液的濃度各不相同，各所述雜質對照品標準溶液中雜質的濃度各不相同；
步驟二、用氣相色譜法對各所述雜質對照品標準溶液進行程序升溫檢測，根據所得峰面積分別繪制對照品的標準曲線，按照標準曲線得出泛酸鈣中雜質對照品的濃度-峰面積線性方程；
步驟三、提供待測樣品，與步驟二相同的條件下，對所述待測樣品進行檢測，將得到的峰面積代入濃度-峰面積線性方程，計算待測樣品雜質的含量。
2.根據權利要求1所述的泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法，其特征在于：步驟一中雜質對照品標準溶液為甲醇。
3.根據權利要求1所述的泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法，其特征在于：步驟二中程序升溫為柱溫50℃，保持5min,再以35℃/min速率升溫至220℃。
4.根據權利要求1所述的泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法，其特征在于：步驟二中氣相色譜法進行程序升溫檢測的色譜條件為：
色譜柱：以6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細血管柱為色譜柱；
進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃；
頂空條件：樣品平衡溫度為：80℃；平衡時間：30min；
流動相：氮氣，具體內容為氫氣流量：30ml/min；空氣流量：400ml/min；氮氣尾吹：25ml/min；
分流比為20:1。
5.根據權利要求1所述的泛酸鈣揮發性雜質的檢測方法，其特征在于：步驟一中所述雜質對照品標準溶液中雜質的濃度范圍為60.25-602.50ug/ml。
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