[發(fā)明專利]抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202111512201.6 | 申請(qǐng)日： | 2021-12-08 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN114601924A | 公開(kāi)（公告）日： | 2022-06-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 周輝;王樹(shù)彥;孫路堯 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K39/395 | 分類號(hào)： | A61K39/395;C07K16/28;A61P35/00;A61P35/04 |
| 代理公司： | 暫無(wú)信息 | 代理人： | 暫無(wú)信息 |
| 地址： | 215000 江蘇省*** | 國(guó)省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | pd 抗體 抗原 結(jié)合 片段 治療 鱗狀非小 細(xì)胞 肺癌 方法 | ||
1.一種預(yù)防或治療個(gè)體鱗狀非小細(xì)胞肺癌的方法，包括向所述個(gè)體施用抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段，所述抗PD-1抗體或其結(jié)合片段包含VH CDR1-3, VL CDR1-3，分別如SEQIDNO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3和分別如SEQ ID NO:4、SEQ ID NO:5和SEQ ID NO:6所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段包含輕鏈和重鏈，其中所述輕鏈包含輕鏈可變區(qū)且所述重鏈包含重鏈可變區(qū)，其中所述輕鏈可變區(qū)具有如SEQ ID NO：8所示的氨基酸序列，且所述重鏈可變區(qū)具有如SEQ ID NO：7所示的氨基酸序列。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述輕鏈具有如SEQ ID NO：10所示的氨基酸序列，且所述重鏈具有如SEQ ID NO：9所示的氨基酸序列。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述抗PD-1抗體為信迪利單抗。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述鱗狀非小細(xì)胞肺癌是一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段每二至四周給藥一次，給藥劑量選自100-300mg；優(yōu)選地為100mg、150mg、200mg、250mg或300mg；更優(yōu)選地為200mg，每三周給藥一次。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段通過(guò)靜脈滴注，靜脈注射，口服、皮下注射給藥，優(yōu)選地，通過(guò)靜脈滴注給藥。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述個(gè)體是人；優(yōu)選地，所述個(gè)體在施用所述抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段后的腫瘤客觀緩解率ORR達(dá)到27.6%；中位總生存期（Median OS）達(dá)到11.79個(gè)月；中位生存時(shí)間（Median PFS）達(dá)到4.30個(gè)月；疾病控制率DCR達(dá)到68.3%；中位持續(xù)緩解時(shí)間DoR達(dá)到12.45個(gè)月。
9.一種單次藥物劑量單元，其特征在于，包括權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的治療有效量的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段，優(yōu)選地，包括100-300mg的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段；優(yōu)選地，包括200mg的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的單次藥物劑量單元，其特征在于，所述抗PD-1抗體為信迪利單抗。
11.一種成套藥盒，其特征在于，包含有權(quán)利要求1-10任一項(xiàng)所述的治療有效量的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段，優(yōu)選地，100-300mg的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段；優(yōu)選地，包括200mg的抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段；優(yōu)選地，還包含包裝插頁(yè)，其印有關(guān)于在個(gè)體中使用所述抗PD-1抗體或其抗原結(jié)合片段的說(shuō)明書。
12.根據(jù)權(quán)利要求9-10所述的單次藥物劑量單元或根據(jù)權(quán)利要求11所述的成套藥盒在制備治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的藥物中的用途，優(yōu)選地，所述鱗狀非小細(xì)胞肺癌是一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
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