[發明專利]一種芪香益腎顆粒制備工藝

在審

• 申請號: 202111477264.2
• 申請日: 2021-12-06
• 公開（公告）號: CN113925908A
• 公開（公告）日: 2022-01-14
• 發明（設計）人: 劉玉琴;江寧發
• 申請（專利權）人: 重慶天致藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K9/16;A61P1/14;A61P7/06;A61P13/12;A61P7/00;A61P37/04;A61K35/618
• 代理公司: 重慶金橙專利代理事務所(普通合伙) 50273
• 代理人: 莫銳紅

1.一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：該工藝包括芪香益腎顆粒的提取方法以及芪香益腎顆粒的制劑方法；

所述芪香益腎顆粒的提取方法包括以下步驟：

S1：領取按配方比例重量份稱取的中藥材，并對配方中的中藥材進行前處理；

S2：將清洗后的中藥材按照配方比例重量份進行配料，并在配料前保證計量工具的清潔以及有無誤差；

S3：將配料后的原材料統一加入提取罐中進行有效成分提取，先后兩次煎煮，并合并煎煮液，過濾備用；

S4：取合并煎煮液進行濃縮，制得浸膏并進行過濾，再次對過濾后的浸膏進行濃縮，并收膏。

2.根據權利要求1所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述S1中，中藥材原料包括：黃芪、人參、大棗、香菇、桑葚、枸杞子、昆布、牡蠣、紅花以及山楂，且所述中藥材原料用量配比按照每百千克浸膏計算重量份如下：

黃芪40.0kg；

人參20.0kg；

大棗20.0kg；

香菇20.0kg；

桑椹20.0kg；

枸杞子20.0kg；

昆布16.0kg；

牡蠣20.0kg；

紅花16.0kg；

山楂20.0kg。

3.根據權利要求2所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述S3中，配料后按照一定重量份比例的中藥材，在轉運后投入提取罐內，加入8倍量的水，并浸泡1小時后，同時保持微沸，維持2.5小時后放液至貯液罐；第二次加入5倍量的水，升溫煮沸維持2小時后放液至貯罐；其中大棗、桑椹、山楂以及枸杞子包煎，將兩次儲存于貯液罐中的煎煮液合并，并過100目篩網進行過濾，得到濾后煎煮液。

4.根據權利要求3所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述S4中，取合并煎煮液進行濃縮，并在濃縮至1.05～1.08(70℃)的浸膏時，吸入醇沉罐，靜置24小時，隨后利用280目尼龍篩網過濾，得到濃縮藥液的上清液；將過濾后的藥液上清液繼續濃縮至1.36～1.38(50℃)的浸膏，其中蒸汽壓力控制在0.1～0.15MPa，溫度控制在50～90℃，真空度控制在0.04～0.09Mpa。

5.根據權利要求4所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述S4中，收膏的操作為打開浸膏出料口，用潔凈收膏桶收集浸膏，加蓋密封并稱重；同時稱量結束后，必須在每個容器貼上物料標簽，標簽上均應注明物料名稱、批號、規格以及數量。

6.根據權利要求5所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述芪香益腎顆粒的制劑方法包括以下步驟：

A1：領取按芪香益腎顆粒制劑生產處方稱量的浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇；

A2：將按照制劑生產處方稱量的阿司帕坦加入料斗中利用100目篩進行粉碎，粉碎完裝入潔凈容器中備用；

A3：將按照制劑生產處方稱量的浸膏、糊精、95％乙醇以及粉碎后的阿司帕坦裝入混合機中進行混合，制得軟材備用；

A4：取上一步驟制得的軟材至搖擺式顆粒機處，利用12目尼龍篩網制濕顆粒，并將濕顆粒轉移至沸騰制粒機中進行干燥；

A5：取上一步驟制得的干粒與振動篩粉機中，篩選處組顆粒以及細粉，取中顆粒備用，粗顆粒以及細粉粉碎100目篩后，投入使用；

A6：將制得的中顆粒投入混合機中混合15分鐘后放出裝桶，并進行后續的包裝以及打包。

7.根據權利要求6所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述A1中，浸膏、糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的用量配比為每kg浸膏，糊精、阿司帕坦以及95％乙醇的重量份分別為：1.5倍浸膏量、0.01倍浸膏量以及適量的95％乙醇。

8.根據權利要求7所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述A3中，軟材制備前，需要檢查混合機是否清潔，混合前需要開空機試運行，將配好的阿司帕坦粉、糊精裝入混合機內，混合5分鐘后，加入95％乙醇4kg，混合5分鐘，將浸膏均勻加入混合機中，混合10分鐘制成軟材，其中每120kg輔料加入4kg95％乙醇。

9.根據權利要求8所述的一種芪香益腎顆粒制備工藝，其特征在于：所述A4中，干燥濕顆粒時，將濕顆粒投入沸騰制粒機中，溫度設定為50～70℃，開始干燥，同時控制水分在4.5％以內，干燥時間為50～60min。