[發(fā)明專利]一種清熱解毒口服液HPLC指紋圖譜和在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202111471576.2
• 申請日: 2021-12-06
• 公開（公告）號: CN114113437A
• 公開（公告）日: 2022-03-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳榮;王亞瓊;張超;陳衛(wèi);薛滿
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86;G01N30/88
• 代理公司: 長沙新裕知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 43210
• 代理人: 趙超

本發(fā)明公開了一種清熱解毒口服液HPLC指紋圖譜和在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用，該HPLC指紋圖譜基于如下色譜條件構(gòu)建：液相色譜儀為Waterse2695高效液相色譜儀；色譜柱為SapphireC18，規(guī)格為4.6mm*250mm、5μm；流動相為甲醇?0.2％磷酸水溶液，梯度洗脫，流速1ml/min，柱溫35℃，檢測波長238nm，理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不得低于6000。本發(fā)明提供的清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜可以有效用于控制清熱解毒口服液的質(zhì)量，可以克服傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法難以全面、客觀、準(zhǔn)確、高效地評價其質(zhì)量的缺陷。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物分析領(lǐng)域，涉及中藥質(zhì)量控制，具體涉及一種清熱解毒口服液HPLC指紋圖譜和在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

清熱解毒口服液屬清熱解毒類中成藥，收載于《中國藥典》2020年版一部。清熱解毒口服液由石膏、金銀花、玄參、地黃、黃芩、梔子、連翹等12味中藥組成，具有清熱解毒功效，用于熱毒壅盛所致的發(fā)熱面赤、煩躁口渴、咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見上述證候者。

清熱解毒口服液所含中藥種類較多，且因為該藥使用量較大，生產(chǎn)廠家眾多(目前全國有200家以上生產(chǎn)企業(yè))，傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法難以全面、客觀、準(zhǔn)確、高效地評價其質(zhì)量。

指紋圖譜技術(shù)是一種綜合的、可量化的質(zhì)量評價方法，該技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于中藥材的質(zhì)量評價，獲得了可靠的評價結(jié)果。但是由于清熱解毒口服液的上述特點和市場現(xiàn)狀，其指紋圖譜的構(gòu)建依然有較多的困難和不確定性。

為解決上述問題，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種清熱解毒口服液HPLC指紋圖譜和在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

本發(fā)明上述目的通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)：

一種清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜，基于如下色譜條件構(gòu)建：

液相色譜儀為Waterse2695高效液相色譜儀；

色譜柱為SapphireC18，規(guī)格為4.6mm*250mm、5μm；

流動相為甲醇-0.2％磷酸水溶液，梯度洗脫，流速1ml/min，柱溫35℃，檢測波長238nm，梯度洗脫程序如下，理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不得低于6000；

所述HPLC指紋圖譜的特征色譜峰為黃芩苷、綠原酸、3,5-二-O-咖啡酰奎寧酸、4,5-二-O-咖啡酰奎寧酸、梔子苷、龍膽苦苷和連翹酯苷A峰，特征時段色譜圖為5～100min色譜圖。

優(yōu)選地，取清熱解毒口服液適量，用70％甲醇稀釋至5倍體積，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，構(gòu)建清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜。

優(yōu)選地，所述Waterse2695高效液相色譜儀配備2998PDA檢測器。

上述HPLC指紋圖譜在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

優(yōu)選地，所述的應(yīng)用包括如下步驟：

步驟S1，分別取若干份質(zhì)量合格的清熱解毒口服液進(jìn)行HPLC分析，通過其HPLC指紋圖譜建立清熱解毒口服液的對照指紋圖譜；其中，含有和不含有苯甲酸鈉的清熱解毒口服液的對照指紋圖譜分別建立；