[發(fā)明專利]一種清熱解毒口服液HPLC指紋圖譜和在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202111471576.2
• 申請日: 2021-12-06
• 公開（公告）號: CN114113437A
• 公開（公告）日: 2022-03-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳榮;王亞瓊;張超;陳衛(wèi);薛滿
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州市藥品檢驗檢測研究中心
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86;G01N30/88
• 代理公司: 長沙新裕知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 43210
• 代理人: 趙超

1.一種清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜，其特征在于，基于如下色譜條件構(gòu)建：

液相色譜儀為Waters e2695高效液相色譜儀；

色譜柱為Sapphire C18，規(guī)格為4.6mm*250mm、5μm；

流動相為甲醇-0.2％磷酸水溶液，梯度洗脫，流速1ml/min，柱溫35℃，檢測波長238nm，梯度洗脫程序如下，理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不得低于6000；

所述HPLC指紋圖譜的特征色譜峰為黃芩苷、綠原酸、3,5-二-O-咖啡酰奎寧酸、4,5-二-O-咖啡酰奎寧酸、梔子苷、龍膽苦苷和連翹酯苷A峰，特征時段色譜圖為5～100min色譜圖。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HPLC指紋圖譜，其特征在于：取清熱解毒口服液適量，用70％甲醇稀釋至5倍體積，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，構(gòu)建清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HPLC指紋圖譜，其特征在于：所述Waters e2695高效液相色譜儀配備2998PDA檢測器。

4.權(quán)利要求1～4任一所述HPLC指紋圖譜在清熱解毒口服液質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征在于，包括如下步驟：

步驟S1，分別取若干份質(zhì)量合格的清熱解毒口服液進行HPLC分析，通過其HPLC指紋圖譜建立清熱解毒口服液的對照指紋圖譜；其中，含有和不含有苯甲酸鈉的清熱解毒口服液的對照指紋圖譜分別建立；

步驟S2，取待檢測清熱解毒口服液進行HPLC分析，將其HPLC指紋圖譜與所述對照指紋圖譜比對，符合以下條件判定為合格：(1)待檢測清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜中呈現(xiàn)與對照指紋圖譜中相應(yīng)保留時間的特征色譜峰；(2)按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)計算5～100分鐘的色譜峰，待檢測清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜與對照指紋圖譜相似度不得低于0.90；其中，含有和不含有苯甲酸鈉的待檢測清熱解毒口服液的HPLC指紋圖譜分別與含有和不含有苯甲酸鈉的清熱解毒口服液的對照指紋圖譜進行比對。