[發(fā)明專利]利伐沙班異構體含量的檢測方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202111426047.0 | 申請日： | 2021-11-26 |
| 公開（公告）號： | CN114264735A | 公開（公告）日： | 2022-04-01 |
| 發(fā)明（設計）人： | 施猛;任亞東;夏春森;劉志強;汪劉恒;袁海成 | 申請（專利權）人： | 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司;揚子江藥業(yè)集團有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 惠州知儂專利代理事務所(普通合伙) 44694 | 代理人： | 劉羽 |
| 地址： | 510635 廣東省廣州市*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 利伐沙班異構體 含量 檢測 方法 | ||
1.一種利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：
配制所述利伐沙班的供試品溶液；
配制所述利伐沙班的對照溶液；
采用高效液相色譜儀分別對所述供試品溶液及所述對照溶液進行檢測分析操作，其中色譜柱為反相手性色譜柱，流動相為乙腈水溶液或甲醇水溶液，柱溫為20℃～30℃，流速為0.8mL/min～1.2mL/min。
2.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的供試品溶液的步驟之前，所述利伐沙班異構體含量的檢測方法還包括以下步驟：
配制所述利伐沙班的系統(tǒng)適用性試驗溶液。
3.根據(jù)權利要求2所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述系統(tǒng)適用性試驗溶液中，利伐沙班異構體和所述利伐沙班的分離度≥1.5。
4.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的對照溶液的步驟之后，以及在采用高效液相色譜儀分別對所述供試品溶液及所述對照溶液進行檢測分析操作的步驟之前，所述利伐沙班異構體含量的檢測方法還包括以下步驟：
配制所述利伐沙班的靈敏度溶液。
5.根據(jù)權利要求4所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述靈敏度溶液中，主峰的信噪比≥10。
6.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述反相手性色譜柱為Chiral pak IC.250*4.6mm，5um。
7.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述檢測分析操作中的進樣體積為15μL～25μL。
8.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述高效液相色譜儀的檢測器為紫外吸收檢測器，檢測波長為250nm。
9.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，所述反相手性色譜柱為Chiral pak AS-H,250*4.6mm.5um。
10.根據(jù)權利要求1所述的利伐沙班異構體含量的檢測方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的供試品溶液的步驟之后，以及在采用高效液相色譜儀分別對所述供試品溶液及所述對照溶液進行檢測分析操作的步驟之前，所述利伐沙班異構體含量的檢測方法還包括以下步驟：
對所述供試品溶液進行超聲溶解操作。
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