[發明專利]注射用奧美拉唑鈉及其制備方法

有效

• 申請號: 202111376472.3
• 申請日: 2021-11-19
• 公開（公告）號: CN114028346B
• 公開（公告）日: 2023-05-12
• 發明（設計）人: 陳益智;史江永;鄭朝武;陳雪君
• 申請（專利權）人: 海南皇隆制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/18;A61K47/02;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理有限公司 11301
• 代理人: 陳雅靜

1.一種注射用奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于，制成所述注射用奧美拉唑鈉凍干制劑的有效成分的原料包括：奧美拉唑鈉1重量份、抗氧化劑0.01～0.02重量份及pH值為10.1～11.1的甘氨酸-磷酸氫二鈉-氫氧化鈉緩沖液45～55體積份；

其中，重量份與體積份之間的對應關系為kg：L。

2.根據權利要求1所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于，所述甘氨酸-磷酸氫二鈉-氫氧化鈉緩沖液是按體積比2.4～5.6：5：3.3～11.1的濃度為0.2mol/L的甘氨酸水溶液、濃度為0.05mol/L的磷酸氫二鈉水溶液及濃度為0.1mol/L的氫氧化鈉水溶液三者混合制得。

3.根據權利要求1或2所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于，所述抗氧化劑為乙二胺四乙酸二鈉。

4.權利要求1-3中任一項所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法是取抗氧化劑溶于甘氨酸-磷酸氫二鈉-氫氧化鈉緩沖液后，加入奧美拉唑鈉溶解，然后經脫色、除菌過濾、凍干，即得所述注射用奧美拉唑鈉凍干制劑。

5.根據權利要求4所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述凍干包括預凍、升華干燥和解析干燥；

其中，所述預凍是于-55～-50℃預凍2～3h；

所述升華干燥包括依次進行的以下步驟：

以3.6～4.2℃/h升溫至-40～-35℃經第一次升華干燥3～4h；

以3.6～4.2℃/h升溫至-25～-20℃經第二次升華干燥4～5h；

以3.6～4.2℃/h升溫至5～10℃經第三次升華干燥1～2h；

所述解析干燥包括依次進行的以下步驟：

以3.6～4.2℃/h升溫至20～25℃經第一次解析干燥1～2h；

以3.6～4.2℃/h升溫至30～33℃經第二次解析干燥1～2h。

6.根據權利要求5所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述升華干燥的壓力為8～10Pa；所述解析干燥的壓力為8～10Pa。

7.根據權利要求4-6中任一項所述的注射用奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述除菌過濾是先利用0.22μm一次除菌濾器過濾，再利用0.22μm二次終端除菌過濾。