[發明專利]IL-17抗體的藥物產品和穩定液體組合物

在審

• 申請號: 202111364411.5
• 申請日: 2015-12-21
• 公開（公告）號: CN113855800A
• 公開（公告）日: 2021-12-31
• 發明（設計）人: S·喬戈;K·瑟爾諾-朔爾施
• 申請（專利權）人: 諾華股份有限公司
• 主分類號: A61K39/395
• 分類號: A61K39/395;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/20;A61K47/22;A61K47/26;A61P17/06;A61P19/02;A61P29/00;A61P37/02
• 代理公司: 北京市金杜律師事務所 11256
• 代理人: 邰紅;韋嵥

1.一種藥物產品在制備用于治療IL-17介導疾病的藥物中的用途，所述藥物產品包括：

a.具有頂部空間的容器，其中所述頂部空間中的氧含量小于12％，和

b.置于所述容器內的pH為5.2至6.2的液體藥物組合物，所述組合物包含：

i.50mg/ml至175mg/ml的蘇金單抗；和

ii.2.5至20mM抗氧化穩定劑。

2.根據權利要求1所述的用途，其中，所述抗氧化穩定劑是L-甲硫氨酸。

3.根據權利要求1或2所述的用途，其中，所述抗氧化穩定劑是L-甲硫氨酸，且甲硫氨酸的濃度為2.5mM、5mM、10mM或20mM。

4.根據權利要求1至3中任一項所述的用途，其中，所述液體藥物組合物的pH為5.8。

5.根據權利要求1至4中任一項所述的用途，其中，所述蘇金單抗的濃度為150mg/ml。

6.根據權利要求1至5中任一項所述的用途，其中，所述組合物包含至少一種其他賦形劑。

7.根據權利要求6所述的用途，其中，所述賦形劑包含緩沖液、穩定劑和表面活性劑。

8.根據權利要求6或7所述的用途，其中，所述緩沖液選自組氨酸緩沖液、檸檬酸鹽緩沖液、琥珀酸鹽緩沖液、乙酸鹽緩沖液或其組合。

9.根據權利要求6至8中任一項所述的用途，其中，所述緩沖液是組氨酸緩沖液。

10.根據權利要求6至9中任一項所述的用途，其中，所述緩沖液的濃度為10mM至30mM。

11.根據權利要求6至10中任一項所述的用途，其中，所述緩沖液是組氨酸緩沖液的濃度為10mM至20mM。

12.根據權利要求6至11中任一項所述的用途，其中，所述穩定劑是非離子型穩定劑。

13.根據權利要求6至12中任一項所述的用途，其中，所述非離子型穩定劑選自甘露醇、氯化鈉、海藻糖、精氨酸和甘氨酸。

14.根據權利要求6至13中任一項所述的用途，其中，所述穩定劑是海藻糖。

15.根據權利要求6至14中任一項所述的用途，其中，所述非離子型穩定劑的濃度為180mM至300mM。

16.根據權利要求6至15中任一項所述的用途，其中，所述非離子型穩定劑的濃度為200mM至225mM。

17.根據權利要求6至16中任一項所述的用途，其中，所述表面活性劑選自聚山梨醇酯和泊洛沙姆。

18.根據權利要求6至17中任一項所述的用途，其中，所述表面活性劑選自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188。

19.根據權利要求6至18中任一項所述的用途，其中，所述表面活性劑是聚山梨醇酯80。

20.根據權利要求6至19中任一項所述的用途，其中，所述表面活性劑的濃度為0.01％(w/v)至0.04％(w/v)。

21.根據權利要求6至20中任一項所述的用途，其中，所述緩沖液是組氨酸緩沖液，所述穩定劑是海藻糖，且所述表面活性劑是聚山梨醇酯80。