[發明專利]一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法

有效

• 申請號: 202111342730.6
• 申請日: 2021-11-12
• 公開（公告）號: CN114113434B
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 張志強;周南;周永康;閆曉鑫;程立偉;董晨虹
• 申請（專利權）人: 北京康仁堂藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

本發明提供了一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，采用評價指標的S_cqa對中藥配方顆粒的制備工藝中任一步驟生成的產物進行評價；所述評價指標的S_cqa至少包括圖譜的S_cqa，或圖譜的S_cqa與揮發油轉移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa、指標成分轉移率的S_cqa中的至少一種；篩選出S_cqa值更接近于1的數量最多的產物所對應的工藝即可；所述圖譜的S_cqa為圖譜中峰面積的S_cqa，獲取過程為：分別獲得標準湯劑、供試品的圖譜，獲取圖譜中顯示的各個特征峰的峰面積，然后計算供試品和標準湯劑中各個相對應的特征峰的峰面積的比值即可。本發明通過S_cqa值可以有效評價不同生產工藝步驟制備得到的產物所含的物質基礎與標準湯劑的所含的物質基礎之間的一致性。

技術領域

本發明涉及中藥制備領域，具體涉及一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法。

背景技術

中藥配方顆粒是由中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應當和相應飲片保持一致。中藥配方顆粒保持了傳統中藥湯劑水煎提取的物質基礎，免除了臨床服用前的煎煮環節，是中藥湯劑發展的重要實踐方式。《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》明確規定：中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片水煎湯劑保持基本一致。

目前中藥配方顆粒的制備工藝對大多數中藥而言，較傳統湯劑有效成分提取更充分、藥材利用率更高。但對一些含揮發性成分的中藥，常規工藝提取揮發性成分容易損失，如解表、開竅醒神等類中藥多以揮發油為有效成分，因而影響其療效；因此，療效一致性一直是中藥配方顆粒研究的重點和焦點。雖已有研究采用β-環糊精包合技術對此類易揮發損失成分進行包合保存，然后返回到工藝中制備配方顆粒；但中藥成分復雜多樣，經水煎煮后含量變化不一，而現有工藝中通常僅以揮發油含量進行評價，導致該評價方式過于籠統和片面，并不能準確評價配方顆粒與標準湯劑的質量一致性。

發明內容

因此，本發明要解決的技術問題在于克服現有技術中對于含揮發油的配方顆粒。現有評價方法并不能準確評價其與標準湯劑的質量一致性的問題；從而提供能保證與標準湯劑中各成分含量更為一致的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法。

一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，包括：

采用評價指標的關鍵質量屬性相似系數S_cqa對中藥配方顆粒的制備工藝中任一步驟生成的產物進行評價；該評價指標的S_cqa至少包括圖譜的S_cqa，或圖譜的S_cqa與揮發油轉移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa、指標成分轉移率的S_cqa中的至少一種；篩選出S_cqa值更接近于1的數量最多的產物所對應的工藝即可；

其中，所述圖譜的S_cqa為圖譜中峰面積的S_cqa，其獲取過程為：分別獲得標準湯劑、供試品的圖譜，所述供試品為制備中藥配方顆粒過程中任一步驟的產物，獲取圖譜中顯示的各個特征峰的峰面積，然后計算供試品和標準湯劑中各個相對應的特征峰的峰面積的比值，該比值即為圖譜中峰面積的S_cqa；

揮發油轉移率的S_cqa的獲取過程為：分別獲得供試品和標準湯劑的含油量轉移率，采用揮發油轉移率的S_cqa＝供試品含油量轉移率/標準湯劑含油量轉移率進行計算得到；

浸膏得率的S_cqa的獲取過程為：分別獲得供試品和標準湯劑的浸膏得率，采用浸膏得率的S_cqa＝供試品浸膏得率/標準湯劑浸膏得率進行計算得到；