[發明專利]一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法

有效

• 申請號: 202111342730.6
• 申請日: 2021-11-12
• 公開（公告）號: CN114113434B
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 張志強;周南;周永康;閆曉鑫;程立偉;董晨虹
• 申請（專利權）人: 北京康仁堂藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

1.一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，采用評價指標的關鍵質量屬性相似系數S_cqa對中藥配方顆粒的制備工藝中任一步驟生成的產物進行評價；該評價指標的S_cqa包括圖譜的S_cqa、揮發油轉移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa和指標成分轉移率的S_cqa；篩選出S_cqa值更接近于1的數量最多的工藝即可；

其中，所述圖譜的S_cqa為圖譜中各特征峰的峰面積的S_cqa或相對峰面積的S_cqa，其中，圖譜中各特征峰的相對峰面積的S_cqa的獲取過程為：分別獲得標準湯劑、供試品的圖譜，所述供試品為制備中藥配方顆粒過程中任一步驟的產物，獲取圖譜中顯示的各個特征峰的峰面積，計算各特征峰的相對峰面積，然后計算供試品和標準湯劑中各個相對應的特征峰的相對峰面積的比值即可；圖譜中各特征峰的峰面積的S_cqa的獲取過程為：分別獲得相同基準條件下處理前后的產物的各特征峰的峰面積，計算出處理后產物的各特征峰的峰面積與處理前產物的對應特征峰的峰面積的比值即可；

揮發油轉移率的S_cqa的獲取過程為：分別獲得供試品和標準湯劑的含油量轉移率，采用揮發油轉移率的S_cqa=供試品含油量轉移率/標準湯劑含油量轉移率進行計算得到；

浸膏得率的S_cqa的獲取過程為：分別獲得供試品和標準湯劑的浸膏得率，采用浸膏得率的S_cqa=各工藝環節浸膏得率/標準湯劑浸膏得率進行計算得到；

指標成分轉移率的S_cqa的獲取過程為：分別獲得供試品和標準湯劑的指標成分轉移率，采用指標成分轉移率的S_cqa=供試品指標成分轉移率/標準湯劑指標成分轉移率進行計算得到；

含油量轉移率的獲取過程為：獲得標準湯劑或供試品中揮發油的含量，并獲得制備成該標準湯劑或供試品的飲片中揮發油的含量，計算標準湯劑或供試品中揮發油的含量與相應工藝的浸膏得率之積，與飲片中揮發油的含量的比值，該比值即為含油量轉移率。

2.根據權利要求1所述的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，所述制備工藝為提取步驟時，評價指標的S_cqa包括揮發油轉移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa和圖譜的S_cqa。

3.根據權利要求1所述的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，所述制備工藝為濃縮步驟時，評價指標至少包括圖譜中各特征峰的峰面積的S_cqa，該圖譜中各特征峰的峰面積的S_cqa為不同濃縮參數下產物的各特征峰峰面積相對0h濃縮參數下產物相對應特征峰峰面積的比值。

4.根據權利要求1所述的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，所述制備工藝為干燥步驟時，評價指標的S_cqa至少包括指標成分轉移率的S_cqa、圖譜的S_cqa、揮發油轉移率的S_cqa，還包括采用評價指標損失率對中藥配方顆粒的制備工藝中任一步驟生成的產物進行評價。

5.根據權利要求1所述的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，所述制備工藝為制粒步驟時，評價指標的S_cqa至少包括圖譜的S_cqa、指標成分轉移率的S_cqa、揮發油轉移率的S_cqa。

6.根據權利要求1-5任一所述的一種含揮發油的中藥配方顆粒工藝評價方法，其特征在于，更接近于1的S_cqa值在1±30%范圍內。