[發(fā)明專利]一種款冬花配方顆粒的制備工藝及其評(píng)價(jià)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202111341325.2
• 申請(qǐng)日: 2021-11-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN114113433B
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張志強(qiáng);董晨虹;沈建梅;賈揚(yáng)花;張偉娜;付靜
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京康仁堂藥業(yè)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N30/86
• 分類(lèi)號(hào): G01N30/86;A61K36/28;A61K9/16;A61K133/00
• 代理公司: 北京三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

1.一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，采用評(píng)價(jià)指標(biāo)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相似系數(shù)S_cqa對(duì)中藥配方顆粒的制備工藝中任一步驟生成的產(chǎn)物進(jìn)行評(píng)價(jià)；所述評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa至少包括S峰面積的S_cqa和圖譜的S_cqa；評(píng)價(jià)過(guò)程為：先選擇出S峰面積的S_cqa值在1±15%范圍內(nèi)的工藝，然后在篩選出的工藝中選擇圖譜的S_cqa中數(shù)值在1±30%范圍內(nèi)最多的工藝作為最佳工藝；

其中，圖譜的S_cqa的獲取過(guò)程為：分別獲得標(biāo)準(zhǔn)湯劑、供試品的特征圖譜或指紋圖譜，采用標(biāo)準(zhǔn)湯劑的其中一個(gè)特征峰作為S峰，獲得標(biāo)準(zhǔn)湯劑和供試品的特征圖譜或指紋圖譜中對(duì)應(yīng)該S峰的各特征峰的相對(duì)峰面積，然后計(jì)算供試品和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中各個(gè)相對(duì)應(yīng)的特征峰的相對(duì)峰面積的比值，該比值即為圖譜的S_cqa；

S峰面積的S_cqa的獲取過(guò)程為：計(jì)算供試品和標(biāo)準(zhǔn)湯劑中S峰面積的比值，該比值即為S峰面積的S_cqa；

特征圖譜的檢測(cè)方法：色譜柱以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，柱長(zhǎng)為?100mm，內(nèi)徑為?2.1mm，粒徑為?1.7μm；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1%磷酸為流動(dòng)相B，按照以下梯度洗脫程序進(jìn)行洗脫，

。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，

若篩選出的對(duì)應(yīng)的工藝不少于兩種時(shí)，所述評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa還包括出膏率的S_cqa或/和指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa；篩選出S_cqa值更接近于1的數(shù)量最多的工藝即可；

所述出膏率的S_cqa=供試品出膏率/標(biāo)準(zhǔn)湯劑出膏率；

所述指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa=供試品指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率/標(biāo)準(zhǔn)湯劑指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，所述指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa包括綠原酸含量轉(zhuǎn)移率S_cqa和蘆丁含量轉(zhuǎn)移率S_cqa。

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，所述產(chǎn)物為提取液時(shí)，所述評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa包括S峰面積的S_cqa、圖譜的S_cqa、出膏率的S_cqa和指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa。

5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，所述產(chǎn)物為濃縮液時(shí)，所述評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa包括S峰面積的S_cqa、圖譜的S_cqa、指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa，若根據(jù)該評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa篩選出的工藝多于一組，則選擇生產(chǎn)效率更高的工藝作為最佳工藝。

6.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，所述產(chǎn)物為干燥粉時(shí)，所述評(píng)價(jià)指標(biāo)的S_cqa包括S峰面積的S_cqa、圖譜的S_cqa、指標(biāo)成分含量轉(zhuǎn)移率的S_cqa和出膏率的S_cqa。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的一種款冬花配方顆粒工藝評(píng)價(jià)方法，其特征在于，所述標(biāo)準(zhǔn)湯劑采用與中藥配方顆粒相同批次的原料制備獲得。