[發明專利]六神丸腸溶制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202111319302.1
• 申請日: 2021-11-09
• 公開（公告）號: CN114010613B
• 公開（公告）日: 2022-12-13
• 發明（設計）人: 潘耀宗;王恒斌
• 申請（專利權）人: 雷允上藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K35/65;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/20;A61K47/14;A61P9/14;A61P11/04;A61P15/14;A61P17/02;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/22
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201
• 代理人: 花麗

1.一種腸溶制劑，其特征在于，包括：六神丸和包衣，所述包衣包裹于所述六神丸表面，所述包衣中含有成膜劑、抗靜電劑、增塑劑，所述成膜劑為丙烯酸樹脂，所述抗靜電劑為十二烷基硫酸鈉，所述增塑劑為鄰苯二甲酸二丁酯，

其中，所述六神丸、所述成膜劑、所述抗靜電劑和所述增塑劑的質量比為（70~85）:（10~20）:（2~5）:（3~5）。

2.根據權利要求1所述的腸溶制劑，其特征在于，所述成膜劑在pH為6.0~8.0的環境中崩解。

3.一種制備權利要求1或2所述的腸溶制劑的方法，其特征在于，包括：

1）將含有成膜劑的溶液與所述抗靜電劑和所述增塑劑進行第一混合，以便獲得包衣溶液；

2）將所述包衣溶液與所述六神丸進行第二混合，并將所得混合液進行老化，以便獲得所述六神丸腸溶制劑。

4.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述第二混合是在滾圓機內進行的，其中轉盤速度為100~140r/min，鼓風頻率為20~30Hz，進風溫度為40~50℃，霧化壓力為0.05~0.2MPa，蠕動泵流速為4~8mL /min。

5.根據權利要求3所述的方法，其特征在于，所述第二混合是在滾圓機內進行的，轉盤速度為120 r/min，鼓風頻率為25 Hz，進風溫度為45 ℃，霧化壓力為0.1 MPa，蠕動泵流速為6 mL /min。

6.權利要求1或2所述的腸溶制劑、權利要求3~5中任一項所述的方法制備的腸溶制劑在制備治療疾病的藥物中的用途，其中，所述疾病選自爛喉丹痧、咽喉腫痛、單雙乳蛾、小兒熱癤、癰瘍疔瘡、乳癰發背、無名腫痛、帶狀皰疹、靜脈炎、白血病、消化道腫瘤、乳腺炎。