[發明專利]一種藥物涂層球囊及制備方法

在審

• 申請號: 202111192011.0
• 申請日: 2021-10-13
• 公開（公告）號: CN113893447A
• 公開（公告）日: 2022-01-07
• 發明（設計）人: 楊曦;劉恒全;虎瓊;林澤璇
• 申請（專利權）人: 成都理工大學
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M31/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種藥物涂層球囊的制備方法，其包括：對球囊表面進行預處理；配制涂層藥物溶液，該涂層藥物溶液包括添加劑、治療藥物及溶劑；最后通過靜電紡絲在預處理后的球囊表面制備藥物涂層。通過靜電紡絲方法獲得的藥物涂層呈網狀結構，且調節藥物濃度、紡絲電壓等參數調控涂層的質量。本發明提供的涂層制備方法成本低、工藝簡單、操作簡捷，且得到的涂層質量較好。

技術領域

本發明涉及生物醫用材料領域，尤其涉及一種藥物涂層球囊及制備方法。

背景技術

冠心病是世界上發病率和致殘率最高的疾病之一。近年來，心血管疾病發病率逐漸增加，有數據表明，心血管疾病已成為我國發病率最高的疾病，在許多心血管疾病中，冠心病排在第一位，已經引起人們高度重視。而冠心病的主要治療方法主要分兩種，一是藥物治療，雖然簡單有效但無法擺脫根源問題，所以需要結合其他治療方法。如果冠心病發展到非常嚴重的程度，一般采用第二種手術治療的方法，手術治療包括經皮冠狀動脈介入治療和冠狀動脈搭橋術，手術可以消除疾病對患者生命的威脅，然后通過術后治療幫助患者康復，但介入治療術后可能會引發支架內再狹窄的問題。

近些年來出現了預防介入治療術后血管再狹窄的新技術——藥物涂層球囊（DrugCoated Balloons，簡稱：DCB），這項技術在歐洲已經被普遍應用，且已經取得了很好的臨床應用效果。藥物涂層球囊技術是將抗增生性的藥物，比如紫杉醇等，涂覆于球囊表面，當球囊到達病變血管壁后，被撐開、擴張、然后與血管壁內膜接觸，通過撕裂血管壁內膜并加壓使得藥物快速釋放、轉移藥物在局部血管壁內，藥物在局部起到抗血管內膜增生的作用，從而預防血管介入術后的血管再狹窄。

而傳統的藥物球囊是在擴張球囊的基礎上，將擴張球囊的球囊本體上涂抹藥物制作而成，這種球囊，在運送過程中，會與輸送管道壁和血管壁摩擦，造成藥物大量流失，因此，傳統的藥物球囊的藥物利用率較低，給藥效果較差。

藥物進入血管組織有三種途徑：一是球囊膨脹藥物從涂層表面釋放，在助溶劑的作用下使得藥物快速溶解進入內膜細胞內；二是球囊膨脹后撕裂部分內膜，藥物從球囊表面涂層脫落進入撕裂的縫隙處，從而起到長期緩慢釋放藥效作用；三是藥物接觸血管壁組織，并粘附在細胞壁上，這時血液是難以將藥物沖走的，從而起到長期釋放藥效的作用。

如果球囊表面的藥物與球囊之間的結合力較弱，則藥物易在球囊進入靶向部位甚至在輸送過程中容易被血液沖走；藥物不能充分與靶血管組織接觸，且與血管組織不能充分粘附結合，量較少、粘附時間過短等因素均可導致藥物難以被組織細胞吸收，不能起到很好的生物可利用度。所以在涂層的制備過程中要充分考慮涂層質量、結合力等的問題。

藥物涂層的制備方法主要包括浸漬法和噴涂法，浸漬法操作簡單，但是可控性較差；目前大部分采用噴涂技術制備藥物涂層，但本方法需要的設備要求高，制備的成本相對較高，且過程較為繁瑣復雜。因此，有必要提供一種成本低、操作便捷、工藝簡單的藥物涂層球囊制備方法。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種步驟簡單、操作便捷、成本低的藥物涂層球囊制備工藝和方法，能夠提供簡便、快捷、藥量可控的載藥工藝，使藥物涂層與球囊表面有較好的結合力。一方面使藥物能夠在血管壁中保存較長的時間，另一方面避免在球囊折疊的過程中藥物大量損失，同時可以使藥物快速轉移到血管壁，增大藥物的長期藥效作用。

解決本發明的技術問題所采用的技術方案是：采用靜電紡絲的方法制備藥物涂層球囊，該制備方法包括以下步驟：

步驟一，對球囊表面進行預處理；

步驟二，配制藥物涂層溶液；

步驟三，通過靜電紡絲方法制備藥物涂層，首先采用注射器吸取步驟二的藥物溶液，然后將球囊置于特定距離的接收裝置處，通過調電源電壓、接收距離等工藝參數獲得藥物涂層球囊。