[發明專利]一種硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法有效
| 申請號： | 202111172820.5 | 申請日： | 2021-10-08 |
| 公開（公告）號： | CN113804795B | 公開（公告）日： | 2023-05-16 |
| 發明（設計）人： | 蒲平立;葉飛燕;齊寧寧 | 申請（專利權）人： | 河南潤弘制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/60 |
| 代理公司： | 北京市廣友專利事務所有限責任公司 11237 | 代理人： | 耿小強 |
| 地址： | 451100 河*** | 國省代碼： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 硝酸甘油 溶液 注射液 硝酸鹽 雜質 檢測 方法 | ||
1.一種硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其步驟如下：
(1)液相色譜儀的色譜條件：
色譜柱：Thermo?Acclaim?Mixed-Mode?Wax-1；
柱溫：10℃～60℃；
流動相：以0.01～0.10mol/L的磷酸二氫鉀溶液-乙腈為流動相，流動相配比：60:40～50:50；
檢測波長：200nm～250nm；
流速：0.1ml/min～1.5ml/min；
(2)供試品溶液的配制：量取供試品適量，用乙醇混合均勻，制成每1ml中含硝酸甘油0.10～1.0mg的溶液，作為供試品溶液；
(3)對照品溶液的配制：取硝酸鉀適量，稱定，置容量瓶中，用注射用水溶解并稀釋混合均勻，制成0.0005mg/ml～0.01mg/ml溶液，作為對照品溶液；
(4)檢驗測量：量取對照品溶液和供試品溶液各10～50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
2.根據權利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，柱溫為35℃±5℃，以0.07mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈為流動相，流動相配比：60：40，檢測波長為230nm，流速為1ml/min。
3.根據權利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述液相色譜儀為島津、安捷倫、Waters或賽默飛高效液相色譜儀。
4.根據權利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其特征在于：步驟(2)中，供試品溶液中硝酸甘油濃度為0.5mg/ml。
5.根據權利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其特征在于：步驟(3)中，對照品溶液的濃度為0.0025mg/ml。
6.根據權利要求1所述硝酸甘油溶液及注射液中硝酸鹽雜質的檢測方法，其特征在于：步驟(3)中，對照品溶液和供試品溶液進樣量各30μl。
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