[發明專利]一種比拉斯汀口腔崩解片及其制備方法在審
| 申請號： | 202111147024.6 | 申請日： | 2021-09-28 |
| 公開（公告）號： | CN113662920A | 公開（公告）日： | 2021-11-19 |
| 發明（設計）人： | 黃洋;臧萍;鐘雪彬;李緯;張雪宜;王益群 | 申請（專利權）人： | 南京長澳醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/26;A61K31/454;A61P11/02;A61P37/08;A61P17/00 |
| 代理公司： | 南京天華專利代理有限責任公司 32218 | 代理人： | 杜靜 |
| 地址： | 210038 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 拉斯汀 口腔 崩解 及其 制備 方法 | ||
1.一種比拉斯汀口崩片，其特征在于，包含以下重量份的成分：
2.根據權利要求1所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇顯微結構為片狀或球狀。
3.根據權利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇顯微結構為片狀。
4.根據權利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇粒徑控制在30μm＜D50＜90μm、65μm＜D90＜205μm。
5.根據權利要求2所述的比拉斯汀口崩片，其特征在于，所述甘露醇為片狀，并且粒徑控制在48μm＜D50＜63μm、115μm＜D90＜135μm。
6.權利要求1～5任一項所述的比拉斯汀口崩片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)處方量羥丙甲纖維素配制成溶液，待用；
(2)將處方量的比拉斯汀、甘露醇、交聯羧甲基纖維素鈉、三氯蔗糖混合均勻；
(3)采用步驟(1)配制的溶液對步驟(2)制得的混粉進行濕法制粒、干燥、整粒得干顆粒；
(4)在干顆粒中加入處方量硬脂富馬酸鈉混合均勻，得中間體顆粒；
(5)將(4)步驟中的中間體顆粒壓片即得。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)處方量羥丙甲纖維素配制成質量濃度為3～7％的溶液。
8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(5)壓片采用8mm圓形沖。
9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(5)壓片硬度控制在3-6kgf。
10.權利要求1～5任一項所述的比拉斯汀口崩片在作為治療對癥性鼻炎和蕁麻疹藥物中的應用。
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