[發(fā)明專利]檢測樣品中兩種生物標(biāo)志物的表達(dá)水平的試劑在制備用于檢測子癇前期試劑盒中的應(yīng)用

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• 申請日: 2021-09-26
• 公開（公告）號: CN113567687A
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳利民;李振
• 申請（專利權(quán)）人: 天津云檢醫(yī)療器械有限公司;天津云檢醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/58;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86
• 代理公司: 天津展譽(yù)專利代理有限公司 12221
• 代理人: 陳欣

本發(fā)明首次發(fā)現(xiàn)了與子癇前期相關(guān)的生物標(biāo)記物瘦素與神經(jīng)酰胺兩者比值，通過檢測受試者瘦素與神經(jīng)酰胺兩者比值水平的變化，來實現(xiàn)子癇前期的早期診斷。可用于孕期評估子癇前期患病風(fēng)險，具有較高的準(zhǔn)確性、特異性，為子癇前期早期預(yù)測及精準(zhǔn)預(yù)防提供了一種有效的方法。在發(fā)病早期對有子癇前期風(fēng)險的孕婦進(jìn)行及時、準(zhǔn)確的輔助診斷，幫助臨床對患者進(jìn)行密切監(jiān)測、及時進(jìn)行有效干預(yù)以控制病情、延長孕周，對于降低子癇前期發(fā)病率與死亡率、保障母嬰安全具有重要意義。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種檢測樣品兩種生物標(biāo)志物的表達(dá)水平的試劑在制備用于檢測子癇前期試劑盒中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

子癇前期，又名先兆子癇（preeclampsia, PE）是一種嚴(yán)重的妊娠多系統(tǒng)并發(fā)癥，對母親和嬰兒都有不良影響。該疾病的發(fā)病率約占中國和全球所有妊娠的5-8%，該疾病造成全球所有孕產(chǎn)婦死亡的18%，也是胎兒和新生兒死亡的主要原因。醫(yī)學(xué)中把伴有子癇前期或子癇前期風(fēng)險稱之為子癇前期患者。臨床表現(xiàn)多變，但通常可見高血壓和蛋白尿。特點如下：20周后新發(fā)高血壓及蛋白尿；伴/不伴血小板減少、腎功能損害、肝功能損害、肺水腫、中樞神經(jīng)或視覺障礙。子癇前期的治療以對癥治療為主，唯一有效的治療措施是終止妊娠。子癇前期的原因和發(fā)病機(jī)制仍不確定，診斷依賴于非特異性病程后期出現(xiàn)的實驗室和臨床體征和癥狀，使診斷和臨床管理決策變得困難。臨床迫切需要一種更早、更可靠的疾病早篩、預(yù)后和監(jiān)測的標(biāo)志物和方法，以便更及時和個性化的對子癇前期進(jìn)行預(yù)防和治療，并顯著提高我們對子癇前期發(fā)病機(jī)制的理解。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的主要目的在于提供檢測樣品中兩種生物標(biāo)志物的表達(dá)水平的試劑，靈敏和特異性的在制備用于檢測子癇前期試劑盒中的應(yīng)用。

為了實現(xiàn)上述目的，根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了檢測樣品中兩種生物標(biāo)志物的表達(dá)水平的試劑在制備用于檢測子癇前期試劑盒中的應(yīng)用，其中兩種生物標(biāo)志物分別為瘦素及神經(jīng)酰胺，其中通過測定瘦素與神經(jīng)酰胺的表達(dá)的比值確立子癇前期的風(fēng)險。

進(jìn)一步地，包括如下步驟：

(1)準(zhǔn)備取自受試者的待測樣品；

(2)對步驟(1)的待測樣品中的瘦素與神經(jīng)酰胺進(jìn)行定量測定，得到兩者比值水平；

(3)將步驟(2)中得到的比值水平和閾值水平進(jìn)行比較，所述比值水平高于閾值水平，則判斷所述受試者伴有子癇前期。

進(jìn)一步地，瘦素與神經(jīng)酰胺的比值的閾值水平分別為：孕期小于12周：0.24；孕期12-24周：0.19；孕期25-36周：0.28。

進(jìn)一步地，所述受試者伴有子癇前期，瘦素在受試者血清內(nèi)的范圍分別為: 孕期小于12周：15.8-27.7μg/L；孕期12-24周：19.6-30.7μg/L；孕期24-36周：19.2-33.1μg/L。

進(jìn)一步地，所述受試者伴有子癇前期，神經(jīng)酰胺在受試者血清內(nèi)的范圍分別為：孕期小于12周：47.3-61.6μg/L；孕期12-24周：46.0-60.3μg/L；孕期25-36周：45.3-63.4μg/L。

進(jìn)一步地，所述受試者伴有子癇前期，其瘦素與神經(jīng)酰胺兩者比值的水平為：孕期小于12周：0.30-0.56；孕期12-24周：0.41-0.59；孕期25-36周：0.35-0.77。