[發明專利]一種CHI3L1抗原、抗體及預測自體動靜脈內瘺失功的試劑盒

在審

• 申請號: 202111129581.5
• 申請日: 2021-09-26
• 公開（公告）號: CN113735958A
• 公開（公告）日: 2021-12-03
• 發明（設計）人: 余旭亮;李志會
• 申請（專利權）人: 安徽恩禾生物技術有限公司
• 主分類號: C07K14/47
• 分類號: C07K14/47;C07K16/18;C07K1/04;C07K14/795;G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 合肥律眾知識產權代理有限公司 34147
• 代理人: 殷娟

本發明公開一種CHI3L1抗原表位肽，用該CHI3L1抗原表位肽制備的CHI3L1抗原和相應抗原制備的抗體，以及基于CHI3L1抗原抗體的具有特異性的體外測試盒，能夠快速簡單的預測自體動靜脈內瘺(AVF)的失功；CHI3L1試劑盒，主要成分包括CHI3L1抗體微孔酶標板、CHI3L1校準品及質控品、CHI3L1檢測抗體、親和素標記辣根過氧化物酶(HRP)、底物液A和B以及終止液；其通過檢測ERSD患者血清中殼多糖酶3樣蛋白1(CHI3L1)的濃度來預測自體動靜脈內瘺早期失功。

技術領域

本發明屬于生物醫學技術領域，更具體的說涉及一種CHI3L1抗原、抗體及預測自體動靜脈內瘺失功的試劑盒。

背景技術

ESRD(腎病)給整個社會、家庭及個人帶來沉重的負擔。數據顯示我國尿毒癥患者總數在近幾年不斷攀升，2011年我國新發及總透析患者數分別為每百萬人口15.4人及237.3人。以上海為例，新發尿毒癥患者從2007年的每百萬人口89.4人，上升到2014年的每百萬人口128.1人，總透析患者由每百萬人口409.8人上升至898人。全國血液透析登記系統(CNDRS)顯示，截止到2018年全國血液透析患者約58萬，腹膜透析患者約9.5萬。由于腎移植供體來源及數量有限，目前血液透析是清除尿毒癥毒素、糾正并發癥、改變生活質量并延長尿毒癥患者生命的關鍵治療手段。

自體動靜脈內瘺(AVF)相比于其他血管通路(移植物內瘺、帶cuff的皮下隧道導管)而言具有使用壽命長、感染率低且并發癥少等優點，是血液透析患者的首選透析通路，被稱為血液透析患者的“生命線”。然而，AVF的失功嚴重制約著其臨床應用，最新研究顯示，AVF1年的初級及次級通暢率分別為64％和79％，其中約21％AVF建立后廢棄沒有使用。隨著透析年齡的延長，AVF的失功始終是困擾擴大血液透析患者及醫務人員的難題。

目前在臨床上還未有簡便的預測自體動靜脈內瘺早期失功的產品，而已有研究證明ESRD患者當中，AVF的失功后血清炎癥標志物CHI3L1水平升高。而且臨床上還未有簡便的預測自體動靜脈內瘺早期失功的產品。因此，本發明一種CHI3L1抗原、抗體及預測自體動靜脈內瘺的失功的試劑盒。

發明內容

本發明的目的在于提供一種CHI3L1抗原表位肽，用該CHI3L1抗原表位肽制備的CHI3L1抗原和相應抗原制備的抗體，以及基于CHI3L1抗原抗體的具有特異性的預測自體動靜脈內瘺失功的試劑盒，能夠快速簡單的預測自體動靜脈內瘺(AVF)的失功。

本發明技術方案一種CHI3L1抗原表位肽，包括CHI3L1抗原表位肽Ⅰ和CHI3L1抗原表位肽Ⅱ，

所述CHI3L1抗原表位肽Ⅰ的氨基酸鏈片段Ⅰ為：

Cys-Cys-Cys-Thr-Cys-Thr-Cys-Ala-Cys-Cys-Ala，

所述CHI3L1抗原表位肽Ⅱ的氨基酸鏈片段Ⅱ為：

Ala-Thr-Gln-Cys-Cys-Ala-Thr-Cys-Ala-Ala。

一種CHI3L1抗原表位肽，將上述的氨基酸鏈片段Ⅰ通過固相法合成所述CHI3L1抗原表位肽Ⅰ，將所述氨基酸鏈片段Ⅱ通過固相法合成所述CHI3L1抗原表位肽Ⅱ。

一種CHI3L1抗原，包括：通過上述的CHI3L1抗原表位肽Ⅰ與載體蛋白KLH偶聯制備CHI3L1抗原Ⅰ；通過使用上述的CHI3L1抗原表位肽Ⅱ與載體蛋白KLH偶聯制備CHI3L1抗原Ⅱ。

一種CHI3L1抗體，包括：由上述的CHI3L1抗原Ⅰ制備的單克隆抗體Ⅰ和由上述的CHI3L1抗原Ⅱ制備的單克隆抗體Ⅱ。

一種預測自體動靜脈內瘺失功的試劑盒，包括上述的單克隆抗體Ⅰ和單克隆抗體Ⅱ。