[發明專利]一種氯霉素注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202111049768.4
• 申請日: 2021-09-08
• 公開（公告）號: CN113694018A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 張彥斌
• 申請（專利權）人: 海南制藥廠有限公司制藥二廠
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/165;A61K31/167;A61K47/10;A61P31/04;A61P23/00;A61P29/00
• 代理公司: 北京酷愛智慧知識產權代理有限公司 11514
• 代理人: 劉志剛

1.一種氯霉素注射液，其特征在于，每200ml所述氯霉素注射液中，原料組分包括：

氯霉素20～30g、丙二醇140～150ml，余量為無水乙醇。

2.根據權利要求1所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述原料組分還包括：

鹽酸利多卡因2～4g。

3.根據權利要求2所述的氯霉素注射液，其特征在于，每200ml所述氯霉素注射液中，原料組分包括：

氯霉素25g、丙二醇148ml、鹽酸利多卡因3g，余量為無水乙醇。

4.根據權利要求1～3任一所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述原料組分還包括pH調節劑，所述pH調節劑調節所述氯霉素注射液的pH值至5.5～6.0。

5.根據權利要求4所述的氯霉素注射液，其特征在于，所述pH調節劑為氫氧化鈉。

6.權利要求1～5任一所述的氯霉素注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(a)對丙二醇進行加熱，再加入氯霉素并攪拌溶解，得到氯霉素溶液；

(b)將鹽酸利多卡因溶解于部分無水乙醇中，得到鹽酸利多卡因溶液；

(c)將氯霉素溶液和鹽酸利多卡因溶液進行混勻并調節pH值，得到混合液；

(d)向混合液中添加無水乙醇至全量，再經過濾、充氮灌封、滅菌，得到所述氯霉素注射液。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述丙二醇加熱至70～80℃。

8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述調節pH值至5.5～6.0。

9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述過濾為依次經過0.45μm和0.22μm筒式微孔濾膜進行精濾。

10.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述滅菌溫度為100～105℃，時間為10～50min。